Prawo farmaceutycznePrawo medycznePrawo międzynarodowe

Stan prac nad lekiem i szczepionką na koronawirusa

Koronawirus, COVID- 19 w natarciu. Minął kolejny tydzień samoizolacji i pracy z potomstwem u boku.  Zaczęłam się  już pomału przyzwyczajać, więc może jednak nie stoczę się w otchłań szaleństwa jak się obawiał Kot w Butach w Shreku 2. Chociaż nigdy nic nie wiadomo, bo od czasu do czasu podczytuję  internet albo słucham radia (telewizji nie mam od lat).  Pandemia szaleje. Czasem przebija się  jakiś news o szczepionce albo lekarstwie, ale wrażenie jest takie, że pracuje nad nimi tylko kilka firm. Dlatego postanowiłam sprawdzić jak NAPRAWDĘ wygląda aktualny stan  prac nad lekiem i szczepionką na koronawirusa. Ile tego jest,  gdzie są prowadzone badania i  kiedy zobaczymy  jakieś rezultaty.

Prace nad lekiem i szczepionką na koronawirusa: 532 BADANIA KLINICZNE

Po pierwsze, to nie tak, że  prace nad lekiem albo szczepionką prowadzi tylko  kilka  firm na świecie. Według stanu na 4 kwietnia 2020r.  na świecie zarejestrowano  łącznie 532 badania kliniczne dotyczące koronawirusa.  

 

Aktualny stan prac nad lekiem i szczepionka na koronawirusa
Aktualny stan prac nad lekiem i szczepionka na koronawirusa.  Ilość badań klinicznych nad lekiem i szczepionkami na świecie. Stan na 04.04.2020r.

 

 

 

 

Badań przybywa w kosmicznym tempie, bo dla porównania, jeszcze 3 kwietnia,  było ich 522.

 

 

 

TYLKO 29  BADAŃ KLINICZNYCH NAD SZCZEPIONKĄ NA KORONAWIRUSA

 

 

 

 

Jak widzisz niestety większość badań  prowadzona jest obecnie nad lekiem, a nie nad szczepionką. Na dzień 4 kwietnia 2020   zaledwie 29 badań to badania szczepionkowe.

Co więcej, w przytłaczającej większości  prace nad szczepionką nie wyszły jeszcze poza II fazę badań klinicznych.  O  tym czym są fazy badań klinicznych nad lekami i dlaczego do rejestracji leku potrzebne są minimum III, pisałam już  we w wpisie o badaniach klinicznych nowych leków . Ta sama zasada dotyczy też szczepionek. Tutaj przypominam Ci tylko pokrótce, że w I fazie biorą  udział zdrowi ochotnicy, a chorzy dopiero w II i III fazie. W III fazie bierze udział większa ilość chorych niż w II.

Wracając do tego jak toczą się prace  nad lekiem i szczepionką na koronawirusa: jak widzisz, jesteśmy znacznie bliżej  leku niż szczepionki.

Tym bardziej, że  obecnie   testuje się też jak już zarejestrowane i dopuszczone do obrotu,  leki  antywirusowe poradzą sobie z tym konkretnym koronawirusem. Stąd w powyższym diagramie też badania  kliniczne IV fazy, czyli z użyciem zarejestrowanych lekarstw, które już można kupić.

 

 

Koronawirus: prace nad lekiem i szczepionka trwają.

 

 

 

 

Prace nad lekiem i szczepionką na koronawirusa: kto   i gdzie pracuje nad lekiem?

 

 

 

 

 

Obecnie na świecie są prowadzone  532 badania kliniczne  nad szczepionką lub lekiem na koronawirusa, ale ….zgłoszono obecnie  tylko 132 potencjalne leki.   Z czego 122 są wciąż w tzw. fazie przedklinicznej, czyli nie wyszły  poza testy w laboratoriach z testami na zwierzętach włącznie.

Dobra, to kto i gdzie pracuje nad tym lekiem na koronawirusa?

Odpowiedź jest dość łatwa do przewidzenia: przede wszystkim firmy farmaceutyczne z USA, poza tym Chińczycy, Kanadyjczycy  i Japończycy. Do gry wkroczyła też potężny angielski koncern  GlaxoSmithKline.   

Szczegóły na poniższym diagramie:

 

 

 

Aktualny stan prac nad lekiem i szczepionka na koronawirusa_kto i gdzi eprowadzi badania.
Kto i gdzie prowadzi prace nad lekiem na koronawirusa z uwzględnieniem fazy badania klinicznego. Stan na 04.04.2020r.

 

 

 

 

Prace nad lekiem i szczepionką na koronawirusa: NAJBLIŻEJ  LEKU CHIŃCZYCY?

 

 

 

 

Gdyby wnioskować wyłącznie z  powyższych danych,  to wydaje się, że najbliżsi wprowadzenie   leku na koronarwirusa na rynek są  Chińczycy. A dokładniej  zarejestrowana w Hong Kongu  biotechnologiczna firma Ascletis Pharma Inc, która  testuje w  tej chwili potencjalny lek w badaniu III  fazy.

Ascletis bada możliwość leczenia  pacjentów z koronawirusem danoprewirem skutecznym w nowoczesnym leczeniu wirusowego zapalania wątroby typu C. W  największym skrócie: danoprewir   zapobiega namnażaniu się wirusa zapalenia wątroby typu C uniemożliwiając przetłumaczenie   informacji genetycznej wirusa na konkretną strukturę białek.  Czyli wirus nie może się „podłączyć”  do  ludzkiego organizmu tak, żeby się swobodnie w  nim rozmnażać.

 I tu wielkie „pardon” i przepraszam wszystkich specjalistów. Jeśli coś pomieszałam albo za bardzo uprościłam, to po prostu dajcie znać w komentarzach.

Ważne, że,  danoprewir może utrudnić życie koronawirusowi  tak samo jak wirusowi zapalenia wątroby. A przynajmniej tak  twierdzą szefowie Ascletis Pharma Inc.

Koronawirus: trzymaj dystans
Trzymaj dystans: jak narodowa kwarantanna, to narodowa kwarantanna.

 

 

 

 

 Prace nad lekiem i szczepionką na koronawirusa: Czy da się to jakoś organizacyjnie przyspieszyć?

 

 

 

 

 

Jeśli czytałeś moje poprzednie wpisy o  Agencji Badań Medycznych oraz badaniach klinicznych, to wiesz, że takie badania  trwają, kosztują i są  bardzo mocno regulowane etycznie i prawnie. Nie da się przeskoczyć poszczególnych faz badań klinicznych, a na rozpoczęcia badania  trzeba uzyskać zgodę  etyczną i  jakiś rodzaj pozwolenia administracyjno-prawnego.

Pytanie brzmi: skoro  jesteśmy  w bardzo wyjątkowej sytuacji, czy da się  jakoś przyspieszyć albo  wręcz pominąć  pewne etapy, tak, żeby szczepionka czy lek na koronawirusa   były szybciej dostępne?

Póki co  odpowiedź brzmi: nie za bardzo, ale to się może zmienić.

18 marca 2020r. odbyło się wirtualne spotkanie przedstawicieli krajowych organów wydających pozwolenia na prowadzenia badań klinicznych zrzeszonych w ICMRA (ang. International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) czyli Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków. Zaproszeni zostali też eksperci z WHO oraz przedstawiciele Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków (ang. EMA – European Medicines Agency).  Główne punkty  i wnioski z obrad możesz przeczytać sam.

Eksperci odnieśli się sceptycznie do pominięcia poszczególnych faz badań klinicznych, aczkolwiek zaproponowali żeby prace nad lekiem i szczepionką na koronawirusa podlegały pewnym  uproszczeniom.

I tak  jeśli badania na zwierzętach  okażą się obiecujące,  można by  dopuścić  możliwość równoczesnych testów  na ludziach.  Z tym, że oczywiście po uzyskaniu odpowiednich świadomych zgód na udział  w badaniu  oraz prowadzeniu testów raczej na młodszych ochotnikach w fazie I.

 

Chinka w maseczce i pod parasolem

 

 

 

 

 

 

 

Prace nad lekiem i szczepionką na koronawirusa: Czy da się przyspieszyć  ocenę prawną  ?

 

 

 

 

 

Podstawowy kłopot tkwi w tym, że nie istnieje, jeden, globalny  system rejestracji badania klinicznego (czyli potwierdzenie, że badanie ma pozytywną etyczną i prawną ocenę).

Póki co każdy kraj na świecie reguluje  proces rejestracji badań we własnym zakresie. 

I  każde prace nad lekiem i szczepionką na koronawirusa  muszą  spełnić krajowe wymogi rejestracyjne żaby badanie mogło się rozpocząć.  

  Dla przykładu nasz  krajowy organ rejestracyjny, czyli Prezes Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( Prezes Urzędu) wydał 23 marca komunikat, w którym stwierdziła wprost, że ogłoszenie na terenie Polski stanu epidemii, żaden sposób nie wpływa na tryb doręczeń, składania dokumentacji czy  podpisywania dokumentów. Wszystko  będzie się po staremu  odbywać zgodnie z przepisami kodeksu postępowania administracyjnego (KPA). I trudno oczekiwać, że  miałoby być inaczej, bo przepisy KPA wciąż obowiązują – stan epidemii niczego tu nie zmienił.

Szczęściem dla nas wszystkich,  ani przepisy KPA ani prawa farmaceutycznego  nie zabraniają Prezesowi Urzędu  maksymalnie przyspieszyć rozpatrzenie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania  klinicznego nad lekiem lub szczepionką na koronawirusa.

I  Prezes Urzędu ma najwyraźniej zamiar skorzystać z tej możliwości, bo w komunikacie z 17 marca poprosił o oznaczenie dokumentacji dotyczącej badan na COVID-19 przez dodanie na pierwszej stronie dopisku  “dotyczy koronawirusa SARS-CoV-2”.

Prezes  podkreślił, że takie oznaczenie „pomoże pracownikom Urzędu w przyznawaniu pierwszeństwa sprawom związanym z koronawirusem SARS-CoV-2.

Oczywiście to tylko  deklaracja. Ale  tego się  trzymajmy.

Pozdrawiam, Prawstoria.

P.S. Tworząc  wpis korzystałam  z  ogólnie dostępnych danych publikowanych i aktualizowanych przez serwis Pharmaintelligence.com specjalizujący się w gromadzeniu  i opracowywaniu informacji na potrzeby przemysłu farmaceutycznego. Wszystkie raporty z których korzystałam są  bezpłatne i ogólnie dostępne. Z  tym, że materiały są publikowane wyłącznie po angielsku i japońsku.

Powiązane artykuły

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.

Back to top button