Prawo farmaceutycznePrawo medyczne

Eksperymenty medyczne: czy OC je wykończy?

Ostatnio pisałam o  tym, czym są eksperymenty medyczne  oraz o nowym, obowiązkowym ubezpieczeniu  OC  zwieranym na rzecz ich  uczestników i osób, których skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Od 1 stycznia 2021r.  taką polisę OC muszą wykupić podmioty przeprowadzające eksperymenty medyczne.  Na pierwszy rzut oka ta zmiana przypisów wygląda na korzystną. Ostatecznie dzięki ubezpieczeniu OC i  organizator   i uczestnik eksperymentu  medycznego  powinni czuć się bezpieczniej. Prowadzący teraz już nie będą musieli wypłacać odszkodowań z własnej kieszeni.  Z drugiej strony, to większe ułatwienie dla uczestnika eksperymentu, bo w razie ewentualnej szkody łatwiej o odszkodowanie. Nie będzie się trzeba latami szarpać w sądach. Zmiana ma  zachęcić do przeprowadzania większej ilości eksperymentów medycznych w Polsce, a co za tym idzie, do zwiększenia innowacyjności  i konkurencyjności polskiej branży medycznej.  Niestety, we wprowadzonym od stycznia  rozwiązaniu tkwi pewien haczyk. A w zasadzie kilka. Ba, są nawet tacy, którzy uważają, że pomysł obowiązkowego OC może całkowicie „wykończyć” eksperymenty medyczne w Polsce.  To zobaczmy co to za haczyki i czy faktycznie jest się czego obawiać?

 Czy pacjent badania klinicznego wreszcie będzie ubezpieczony?

Zgodnie  z prawem farmaceutycznym, każde badanie kliniczne, nad nowym lekiem czy szczepionką, to eksperyment medyczny (art.37a) w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (UoZL). 

W takim razie od razu powstaje pytanie, czy  ten obowiązek zawierania nowej polisy OC, dotyczy też  prowadzenia badań klinicznych ?   

Przypominam, że jako  uczestnik badania klinicznego wciąż nie masz polisy OC. A taka zmiana jest  postulowana przez stowarzyszenia praw pacjenta od bardzo dawna.  Więc może  nowelizując ustawę UoZL ustawodawca wprowadził ją „tylnymi drzwiami”?

Oczywiście to  by  oznaczało wzrost  kosztów prowadzenia  badań klinicznych w Polsce, bo organizatorzy  musieliby wykupywać dodatkowe polisy.  A że branża farmaceutyczna nie  jest skora do  ponoszenia dodatkowych opłat (wszak same badania kliniczne kosztują miliony dolarów), od razu  podniosła alarm.

Nie  uspokoił jej nawet art. 29a  UoZL, który wprost  mówi, że  przepisy  regulujące eksperymenty medyczne nie naruszają przepisów innych ustaw określających odmienne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub badań genetycznych.  Innymi słowy sam ustawodawca napisał w art.29a, że  nowe zasady ubezpieczenia eksperymentów medycznych nie dotyczą badań klinicznych nad nowymi lekami. A przynajmniej – taki miał zamiar.

Treść ast. 29a UoZL świetnie pokazuje do czego prowadzi kiepskiej jakości zmian w prawie. A kiepska zmiana to taka, która jest niejasna dla użytkownika. Oczywiście w Polsce, to chyba norma.  Ale wracając  do tematu, niektóre komisje bioetyczne faktycznie zaczęły po  1 stycznia żądać  dodatkowych polis OC od organizatorów badań klinicznych.  

Zamieszanie  było na tyle duże, że  12 lutego 2021r. Minister Zdrowia wydał  „Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie stosowania rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny”.

W  komunikacie czytamy, że  w opinii Ministra Zdrowia  art.29a UoZL wyklucza stosowanie przepisów dotyczących nowego ubezpieczenia  do badań klinicznych nad nowymi lekami,  bo   organizacja takich badań  jest regulowana przepisami ustawy prawo farmaceutyczne.

 Powiem tak,  komunikat MZ na pewno pomoże, ale czy rozwiąże sprawę?  Tego nie  byłabym taka pewna. Pamiętaj, że  to  tylko  opinia Ministra.  A  takie opinie nie są obowiązującymi źródłami prawa w Polsce.  Wciąż obowiązuje nas treść Konstytucji, umów międzynarodowych, ustaw i rozporządzeń.

A mógł ustawodawca wskazać wprost, że  przepisy  dotyczące  ubezpieczenia OC uczestnika   eksperymentu  medycznego nie  stosują się do  organizacji i prowadzenia badań klinicznych, prawda?

I to  by rozwiązało sprawę.  Niestety,  na to nie wpadł. Zresztą umknęło mu coś jeszcze.

kto  to jest podmiot przeprowadzający  eksperyment medyczny

Ubezpieczyć uczestników ma podmiot przeprowadzający eksperymenty medyczne, czyli kto?

Otóż, nasz drogi ustawodawca zapisał w art. 23c UoZL, że eksperymenty medyczne można prowadzić do tym kiedy „podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny” zawrzę umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Kłopot w tym, że nie dowiesz się z ustawy kto jest ten „podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny”, bo nasz ustawodawca po prostu zapomniał go zdefiniować.

„Omskło” mu się w nawale zajęć przy sejmowych i senackich głosowaniach. Po prostu.

No dobrze, ale ktoś tę obowiązkową umowę OC na rzecz uczestnika eksperymentu medycznego zawrzeć musi, ale kto?
Raczej nie lekarz, bo on wbrew pozorom nie prowadzi eksperymentu medycznego zgodnie z UoZL.

W art. 23 tej ustawy wyczytasz, że lekarz kieruje eksperymentem medycznym. A tymczasem ubezpieczenie OC ma wykupić podmiot, który ten eksperyment przeprowadza. Przeprowadza, a nie kieruje.

Na chłopski rozum wydaje się, że tym tajemniczym „ podmiotem przeprowadzającym eksperyment medyczny”, może być tylko szpital albo inny podmiot leczniczy.

Kłopot w tym ,że po pierwsze, to jest interpretacja „na czuja”. Przy sporej dozie dobrej woli, można ją jeszcze od biedy uznać za interpretację funkcjonalną przepisów. Ale jakość prawa stanowionego w Polsce widać na tym przykładzie jak na dłoni.

Po drugie, naprawdę można tę interpretację uznać, za bardzo naciąganą. Skoro eksperymentem kieruje lekarz, to on ma największą szansę wyrządzić szkodę uczestnikowi badania. Dlaczego w takim razie tego dodatkowego ubezpieczenia OC nie miałby  wykupić kierujący eksperymentem? Poza tym, autentycznie nie ma pewności, czy ustawodawca aby nie miał jednak na myśli tych co kierują eksperymentem. Pamiętaj, że polskie słowo „ prowadzić” może być uznawane w pewnych sytuacjach za synonim słowa „kierować”. Czyli jak przyjdzie co do czego, czyli do rozprawy w sądzie, to kto wie czy strony nie zażądają opinii biegłego językoznawcy. Mówię serio.

Oczywiście, w przywoływanym już wyżej Komunikacie Ministra Zdrowia, wyczytasz, że tak. No pewnie, że chodzi o szpitale. Między innymi, oczywiście. Ponieważ, zdaniem MZ takimi podmiotami prowadzącymi eksperymenty medyczne są, poza podmiotami leczniczymi (np. szpitalami), także jednostki organizacyjne i instytuty badawcze. Czyli, mówiąc najogólniej, te podmioty, które prowadzą działalność w dziedzinie nauk medycznych i o zdrowiu, zgodnie z ustawą Prawo o szkolnictwie wyższym.

Naturalnie, to tylko opinia Ministra Zdrowia, ale nie źródło obowiązującego prawa.

 Zresztą na braku definicji „podmiotu prowadzącego eksperyment medyczny”, problemy tego nowego OC się nie kończą. Chodzi nie tylko o to kto będzie to ubezpieczenie wykupował, ale także o to czy będzie go na nie stać.

Eksperymenty medyczne : ilebędzie kosztowac OC

Eksperymenty medyczne: ile ma kosztować nowe, obowiązkowe OC?

Pytanie nie jest od rzeczy. Pamiętaj, że to nowe ubezpieczenie OC jest obowiązkowe. Bez niego nikt w Polsce od 1 stycznia 2021 eksperymentu medycznego nie poprowadzi.

Tymczasem minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia OC to :

  1. 50.000 euro dla eksperymentu leczniczego , i
  2. 100.000 euro dla badawczego.

Podkreślam, że to są stawki minimalne.

Im bardzie innowacyjny (czyli ryzykowny) lub skomplikowany eksperyment medyczny, tym przydałaby się wyższa suma gwarancyjna. A to oznacza jeszcze wyższą składkę ubezpieczeniową. Choć nawet te minimalne sumy niskie nie są, co oczywiście oznacza odpowiednio wysokie ceny składek. Pytanie czy zadłużoną polską naukę i służbę zdrowia będzie na to stać? Czy może raczej będzie tak, że masa ciekawych projektów badawczych nigdy się nie doczeka realizacji z powodu braku pieniędzy na odpowiednio wysoką polisę OC.

Tak tylko pytam. W imię innowacyjności i nowych technologii w naukach medycznych w Polsce, oczywiście.

A Ty, co o tym myślisz?

Pozdrawiam, Prawstoria

Powiązane artykuły

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.

Back to top button