Prawo farmaceutycznePrawo medyczneUmowy

Agencja Badań Medycznych: lek na nowe leki

W Polsce w zasadzie nie prowadzonePolscy naukowcy wolą wymyślać leki za granicą. Nie chcą nawet 15 tys. zł pensji „ stwierdza gorzko serwis Money.pl.  Oczywiście powodem jest to, że zagraniczne rynki są lepiej rozwinięte i dofinansowane.  Prawdziwie innowacyjne leki wymyśla się głównie  w Stanach Zjednoczonych i krajach Europy Zachodniej. Badania  nad nowymi lekarstwami  są kosztowne. W Polsce  po prostu nikogo na to nie stać.  Żeby zmienić ten stan rzeczy, w marcu 2019  r. została utworzona Agencja Badań Medycznych (ABM).  Czy  badania nad nowymi lekami w Polsce ruszą teraz z kopyta? Co  może i jakie plany ma ABM?

KOMU DOPŁACI AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH?

Zgodnie z art. 2 ustawy o Agencji Badań Medycznych (dalej będę  ją w skrócie nazywała „UABM”), jej podstawowe zadanie to dofinansowywanie badań naukowych i prac rozwojowych z dziedziny medycyny i nauk o zdrowiu.

Agencja zajmie się badaniami, które wymyślą lekarze, badacze, pacjenci z Polski. (…). Na świecie niekomercyjne badania, czyli sponsorowane przez państwo, to jest około dwudziestu kilku procent, a u nas takie badania są robione na poziomie 1 procenta. W związku z tym musimy dogonić Europę w tym zakresie”

Stwierdził  obecny minister zdrowia, Łukasz Szumowski w wywiadzie dla portalu „Polityka Zdrowotna”. Jeśli jesteś zainteresowany, możesz  poczytać ten krótki wywiad i dowiedzieć się więcej   o śmiałych planach ministerstwa .

Badania naukowe nad  nowymi lekami  to oczywiście jeden z priorytetów i Ministerstwa Zdrowia i Agencji Badań Medycznych.  

 Załóżmy, że masz pomysł na nowy lek i chcesz  potwierdzić  jego skuteczność albo chociaż ocenić możliwości  serią badań naukowych. Gdzieś w perspektywie marzy Ci się oczywiście wprowadzenie  leku  na  rynek. Jak pomoże Ci w tym Agencja Badań Medycznych?

AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH I KONKURSY

 

 Żeby Agencja dofinansował Twój projekt badawczy  musisz wziąć udział w konkursie. Zgodnie z art.  16  UABM Agencja  oceni projekty  badań i  w drodze konkursu wyłoni najlepsze, które dofinansuje. Zasady przeprowadzania konkursów i dofinansowania projektów  są opisane w artykułach od 16 do 24 UABM. 

Prezes Agencji ogłasza konkurs, potem składasz projekt.  I tutaj uwaga, bo już nie każdy  może brać udział w samym konkursie. Art. 17  UABM wskazuje, kto może, i generalnie, jeśli jesteś prywatnym przedsiębiorcą, a nie masz statusu  centrum  badawczo-rozwojowego albo nie prowadzisz uczelni  zgodnie z ustawą prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, to Twoje szanse spadają.   Udział w konkursie wziąć możesz, ale z treści ustawy jasno wynika, że  faworyzowane są raczej prace badawcze z tzw. „sektora publicznego”, no ewentualnie projekty  prywatnych uczelni albo prywatnych centrów badawczo- rozwojowych.     

nowy lek ?

KTO OCENIA  POMYSŁY NA NOWY LEK?

 

Załóżmy jednak, że projekt złożyłeś. Teraz zostanie oceniony przez „zespół  ekspertów” ( art.18 UABM). Do zespołu  wchodzą pracownicy Agencji Badań Medycznych lub eksperci powołani przez Prezesa. I teraz uwaga, bo ci  poza agencyjni eksperci  muszą spełniać tylko dwa warunki: „być przedstawicielami środowisk naukowych, gospodarczych i finansowych” oraz posiadać co najmniej  5-letnie  doświadczenie „w obszarze, którego dotyczy konkurs”.

Pytanie brzmi co to znaczy być przedstawicielem tych środowisk i  o jaki rodzaj doświadczenia chodzi? Czy na przykład  jeśli jestem księgową. Dyplomowaną. Doktorat zrobiłam nawet z rachunkowości. 15 lat temu  i od 6 lat obrabiam księgowość jakiejś przychodni, to mogę być ekspertem i oceniać Twój projekt czy też nie?

Jak widzisz, ekspert to dość pojemne określenie dla Agencji.

 

AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH I EKSPERCI

 

Eksperci oceniają twój projekt i przyznają  mu punkty.  Potem tworzy się listę rankingową projektów nadesłanych na konkurs. Im więcej punktów dostaniesz, tym wyżej jesteś w rankingu.  Eksperci oceniają Twój projekt badawczy według kryteriów wskazanych w art. 16 ust.3 UABM. Liczy  się przede wszystkim wartość naukowa i wpływ na poprawę zdrowia obywateli. Dalej innowacyjność, przewidywane efekty ekonomiczne, możliwość zastosowania wyników  w systemie ochrony zdrowia oraz to , czy masz „zasoby materialne i ludzkie niezbędne do wykonania projektu”.

Ok, czyli  starasz się o dofinansowanie Agencji, ale  ludzi  do wykonania projektu  już musisz mieć  i  ciekawe  jak rozumieć „zasoby materialne”?  Przecież ich nie masz, bo się starasz o dofinansowanie, prawda?  Czyli masz je mieć i jednocześnie nie mieć?    Taki „kot Schroedingera” badań nad nowymi lekami ? 

Cóż, jedną z podstawowych zasad jakich się uczy studentów prawa, jest zasada racjonalności ustawodawcy. Choćby nie wiem co  nam Sejm i Senat uchwaliły, to  zakładasz, że działały racjonalnie. 

Czyli może w tych zasobach materialnych chodzi o to, ze już musisz mieć „coś”, jakieś pieniądze na projekt, a założenie jest takie, że  Agencja Badań Medycznych Ci się jeszcze dołoży?  Możliwe, ale   niestety  muszę Cię rozczarować, jak czytać ten przepis dosłownie, to  wniosek jest  tylko taki: w momencie składania wniosku o dofinansowanie musisz już mieć i ludzi i pieniądze na swój projekt badawczy.

Dofinansowanie z Agencji Badań Medycznych ?

ILE KOSZTUJĄ BADANIA NAD NOWYM  LEKIEM?

 

O  regulacjach prawnych badań klinicznych nad nowymi lekami już pisałam w jednym z poprzednich wpisów, ale faktycznie nie skupiłam się na kosztach.

Skoro  musisz mieć pieniądze, to zastanówmy się ile.

Ile kosztują badania nad nowym lekiem ? Tak naprawdę  nie wie nikt. Poważnie.  Śmiem twierdzić, że to jedna z najlepiej strzeżonych tajemnic firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Oczywiście są szacunkowe wyliczenia, ale pytanie na ile prawdziwe.  Najczęściej padają kwoty od 1,3 miliarda dolarów do  ponad  2,5 miliardów dolarów.  Ta ostatnia to wyliczenia Scientific American. I nawet jeśli są to kwoty mocno przesadzone to  i  tak dają wyobrażenie o czym my tu właściwie mówimy.

W zależności od   rodzaju  nowego leku nad którym pracujesz w momencie składania projektu i wniosku o dofinansowanie  musisz mieć  już swoje kilkadziesiąt tysięcy do nawet kilku milionów  dolarów. Im nowocześniejszy lek,  tym więcej kosztuje jego opracowanie. Na dodatek jeśli chcesz wyjść z laboratorium i zacząć testy z udziałem ludzi w badaniach klinicznych, to kilka milionów USD  to po prostu drobne jak pisałam powyżej. 

Jaki stąd wniosek? Cóż, Agencja Badań Medycznych to raczej ekskluzywne miejsce dla zamożnych niż realna szansa na wsparcie  ubogich. Nawet  gdy chodzi o ubogich geniuszy. Takich lekarzy, pacjentów i badaczy z Polski.

I teraz  warto się też zastanowić na ile  to wsparcie jest w ogóle realne w pieniądzach jakimi dysponuje  Agencja. z naszej zrzutki, czyli z budżetu państwa. Zgodnie z art. 45 ust 2. UABM budżet Agencji  będzie wzrastał od ok. 50 milionów złotych rocznie  w 2019 do  ok. 1 miliarda  w 2028r. W badaniach  klinicznych nad nowymi lekami starczy to „na waciki”, a i to nie do końca pewne.   Na szczęście Agencja ma jeszcze inne źródła finansowania.

 

RANKING POMYSŁÓW I UMOWY O DOFINANSOWANIE

 

Kiedy eksperci Agencji Badań Medycznych ocenią już wszystkie projekty nadesłane na konkurs. Stworzą ranking projektów od najlepszego do najgorszego i prześlą go Prezesowi ABM. Ten, o ile  zaakceptuje ranking bez zastrzeżeń ogłasza go Biuletynie Informacji Publicznej Agencji. Dodatkowo Agencja jeszcze poinformuje Cię na piśmie  o miejscu w rankingu. Cała procedura jest zgrabianie opisana w art. 19 UABM. A teraz prawdziwa bomba: dofinansowanie Twojego projektu przez Agencję zależy od tego które miejsce w rankingu zajął Twój projekt  oraz  od tego ile pieniędzy  na konkurs ma Agencja (art. 19 ust. 6 UABM). Czyli może się tak zdarzyć, że eksperci Agencji przyznali Twojemu projektowi 2 miejsce, ale i dofinansowania nie dostaniesz, bo  pieniędzy przeznaczonych na konkurs było tak mało, że  załapał się tylko projekt, który zajął 1 miejsce. W przypadku bardzo  kosztownych badań nad nowymi lekami, jest to  bardzo prawdopodobna sytuacja.

Ze szczęśliwcami, którzy załapali się na dofinansowanie Agencja zawrze stosowne umowy (art. 20 UABM).  O jakiej  dokładnie treści ? Nie wiadomo.  Może być równie dobrze tak, że konkurs wygrałeś, ale jak zobaczysz umowę, to będziesz wolał zrezygnować z dofinansowania niż  ją podpisać.

 

Agencja Badań Medycznych -a jeśli ekspert miesza Cię z błotem?

JEŚLI EKSPERCI ZMIESZALI TWÓJ POMYSŁ Z BŁOTEM

 

To czy dostaniesz  dofinansowanie na projekt czy też nie zależy  w 100%  od oceny  ekspertów Agencji. Używając terminologii  polityczno-wyborczej’ „biorące” są  tylko pierwsze miejsca w rankingu projektów. Nawet drugie nie daje Ci gwarancji na jakieś pieniądze z ABM.  Kryteria  według jakich oceniają eksperci są  bardzo  ogólne, sam wybór i kwalifikacje ekspertów, też mogą  budzić wątpliwości. Jednak to od ich oceny Twojego projektu  badawczego wszystko zależy. Co jeśli nie zgadzasz się z tą oceną ? Da się  od wyników tego konkursu jakoś odwołać?

Owszem. Da się, ale zaraz Ci pokażę, że w praktyce Twoje szanse są niewielkie.

Po pierwsze jedyne odwołanie od wyników konkursu jakie Ci przysługuje to protest do Prezesa  Agencji  Badań Medycznych Wnosisz go w terminie 14 dni od dnia doręczenia Ci pisemnego powiadomienia o wynikach konkursu. Prezes ma 30 dni na jego uwzględnienie  lub odrzucenie.  Jest to  ostateczna decyzja, od której  nie ma już odwołania.  Jeśli ma wątpliwości co począć, może, nie musi, skierować Twój projekt do ponownej oceny ekspertów. Są to znowu  eksperci agencji  ale tym razem inne osoby niż te oceniające konkurs.

Po drugie, wniesienie protestu nie wstrzymuje zakończenia procedury  i podpisywania umów na realizację i dofinansowanie projektu.

Czyli nawet jeśli wygrasz protest to i tak negocjacja i podpisywanie  umów z konkurencją już ruszyły, a może nawet  umowy się podpisały, a dofinansowanie  się przelało. Jeśli  teraz wkraczasz Ty ze swoim wygranym protestem, to   niesie to ze sobą trudności techniczne. Zwarte umowy, a przynajmniej ich cześć Agencja będzie musiała powypowiadać, pieniądze z dofinansowania będą musiały być Agencji zwrócone. To może prowadzić do sporów w sądzie, bo na przykład ktoś już te pieniądze wydał i nie chce zwrócić.  Przez takie techniczno-prawne przepychanki  możesz się po prostu na swoje dofinansowanie nie doczekać  albo dostać je  kiedy już Ci nie  będzie potrzebne, bo projekt wyzionął ducha w sposób naturalny.

Jeśli Prezes Agencji odrzuci Twój protest, wtedy możesz jeszcze pójść do sądu administracyjnego, ale  tutaj szanse na wygraną masz naprawdę małe. Jeśli przy  przeprowadzaniu  konkursu nie naruszono prawa to właściwie żadne, bo zgodnie z ustalonym od lat  orzecznictwem sądy administracyjne nie oceniają kwestii merytorycznych czy eksperckich. Innymi słowy sąd nie będzie badał  dlaczego eksperci ocenili Twój projekt jako piąty w rankingu gdy Ty twierdzisz, że powinien być  numerem jeden.

 

JEŚLI NIE KONKURS, TO CO?

 

Jak widzisz konkursy na dofinansowanie badań nad nowymi lekami mają   ograniczenia. Budżet jakim dysponuje Agencja również. Czy w takim razie Agencja Badań Medycznych może  wspierać polski badania naukowe nad nowymi lekami  w jakiś inny sposób?

Oczywiście plan jest. A raczej szerokie plany. Tylko czy mają szanse powodzenia?  Jak Agencja zamierza je sfinansować i co z tego wynika dla młodych, polskich  naukowców? Czy  nowe leki zaczną powstawać jak grzyby po deszczu a przemysł farmaceutyczny padnie na kolana ? O tym w kolejnym wpisie o ABM.Big Data i Agencja Badań Medycznych

Pozdrawiam, Prawstoria

Powiązane artykuły

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.

Back to top button