Prawo farmaceutycznePrawo ITPrawo medycznePrawo międzynarodowePrawo nowych technologii

Big Data i Agencja Badań Medycznych

Jak pisałam już pisałam w poprzednim  wpisie o Agencji Badań Medycznych, koszty badań nad nowymi lekami idą  w miliardy dolarów. Polscy naukowcy najczęściej po prostu nie mają takich pieniędzy. Rodzimy przemysł farmaceutyczny i  biotechnologiczny istnieje w związku z tym w formie mocno szczątkowej i  nieinnowacyjnej. Lekiem na cale zło ma być nowo powstała państwowa Agencja Badań Medycznych, która dofinansuje polskie badania.  Pieniądze jakie Agencja ma otrzymywać co roku z budżetu państwa, nie powalają.  Czyli podatkowe pytanie brzmi: z czego właściwie te wszystkie badania nad nowymi, polskimi lekami mają być finansowane żeby całe to przedsięwzięcie miało sens?  I tu Agencja ma asa w rękawie, jest nim dostęp do naszych danych medycznych w rozmiarze Big Data.

Analiza big data to kokosowy interes

CZYM SĄ BIG DATA I KTO JEST W STANIE JE ANALIZOWAĆ?

Oczywiście termin „Big Data” pochodzi z angielskiego i oznacza po prostu duży zbiór danych. I dokładnie tym  są Big Data, to ogromne ilości różnorodnych danych.  Mówię tu o  takich ilościach, które absolutnie nie są możliwe do  przeanalizowania przez człowieka. Ilości idące w  petabajty. Żeby to sobie lepiej  wyobrazić, pomyśl że 1 gigabajt (GB) to miliard bajtów informacji. Natomiast jeden petabajt (PB)  to biliard bajtów danych. Mózg ludzki nie jest w stanie przetworzyć takiej ilości informacji. Jak  pisałam we wpisie o SI i jej wykorzystaniu w stosowaniu  i egzekwowaniu prawa, są  takie państwa, które już  regularnie  wykorzystują programy komputerowe, a nie ludzi do analizy zbiorów danych. Taka na przykład Estonia,  otwarcie informuje, że zamierza wykorzystać  SI w każdej dziedzinie życia publicznego. Z administracją państwową i wymiarem sprawiedliwości włącznie.

ANALIZA BIG DATA : ILE JEST WARTA TWOJA DOKUMENTACJA MEDYCZNA

Oczywiście  trudno, żeby firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne przegapiły potencjał komputerowej   analizy danych.   Zwłaszcza, że w przypadku  badań  klinicznych nad nowymi lekami taka analiza  może im oszczędzić miliony albo nawet miliardy dolarów.

Kiedy   badania nad nowym lekarstwem  wkraczają w fazę testów na ludziach, podstawowym problem   badaczy jest znalezienie odpowiednich pacjentów do udziału w programie badawczym.   

 Jak  to większości  wygląda obecnie  na świecie? Po tym jak już  firma farmaceutyczna albo  biotechnologiczna dostanie  pozwolenie na prowadzenie badania w danym kraju, badacze muszą znaleźć pacjentów, na których przetestują nowy lek.

 W praktyce wygląda to tak, że lekarz przegląda Twoją dokumentacje medyczną, która ma u siebie w szpitalu  i wstępnie ocenia, czy  się do badania  nadajesz, czy też nie.   Jeśli uzna, że tak, to będzie z Tobą rozmawiał.  Dostaniesz  do przeczytania i podpisania  tzw. świadomą zgodę na  udział w badaniu klinicznym nowego leku. O  tym co  to , jak wygląda i na co  powinieneś zwracać uwagę jako pacjent, pisałam  już w jednym z poprzednich wpisów, o badaniach klinicznych leków więc zapraszam do lektury.  

W  tym momencie lekarz jeszcze nie wie czy  na pewno spełniasz warunki  badania i możesz wziąć w nim udział. Każde badanie kliniczne  nowego  leku  ma pewne  opracowane, przez sztab naukowców, warunki, które pacjent musi spełnić, żeby  uczestniczyć w badaniu.  Czy spełniasz te  warunki jako pacjent okaże się dopiero  po pierwszej serii badań. To są tzw. badania przesiewowe. Jeśli tak, idziesz dalej w programie badawczym, jeśli nie, niestety  z niego wypadasz.  Oczywiście poszukiwanie  pacjentów, którzy mogą wziąć udział w badaniu jest czasochłonne. Czasem nawet  trwa wieki, jeśli firma testuje na przykład jakiś super-zaawansowany  preparat na bardzo rzadką chorobę genetyczną.

Każdy dzień  opóźnienia we wprowadzeniu leku na rynek kosztuje firmę farmaceutyczną/biotechnologiczną steki tysięcy, o ile nie  miliony dolarów dziennie.

Jeśli wierzyć  na przykład serwisowi wolrdpharmatoday.com, straty  z powodu opóźnień związanych między innymi z  rekrutacją pacjentów do projektu badawczego, mogą  sięgać nawet 8 milionów USD dziennie.

A teraz wyobraź sobie ile milionów można zaoszczędzić, gdyby  dokumentację medyczną potencjalnych kandydatów do  testowania nowego leku  analizowała  sztuczna inteligencja?    To co człowiekowi zajmuje długie godziny, SI zajęłoby minuty albo wręcz sekundy.   Tak, tak  badacze w dosłownie kilka sekund dowiedzieliby się  gdzie znajdują się pacjenci, którzy nadają się do udziału w programie. Bardzo kuszące, prawda?

 

Miliardy za dokumentację medyczną

FIRMY GOTOWE PŁACIĆ MILIONY ZA TWOJE DANE MEDYCZNE

Bądźmy szczerzy, każdy prowadzący badania  nad nowymi lekami, marzy o dostępie do jak największej bazy danych medycznych i  ich błyskawicznej analizie.  Co więcej na świecie są  już firmy, które oferują tego  typu usługi. Nie ma się co dziwić, bo bazy danych medycznych potencjalnych pacjentów są warte setki milionów dolarów.

Dla przykładu, angielski gigant farmaceutyczny czyli GlaxoSmithKline (GSK) zainwestowała 300 milionów dolarów w dostęp do zanonimizowanych danych medycznych  pacjentów amerykańskiej  firmy 23andMe.  23andMe zajmuje  się badaniami  genetycznymi. Za opłatą  zbadają Ci  geny pod kątem genetycznej skłonności do  danych chorób czy  schorzeń w  ogóle.  Dodatkowo oferują  też  na przykład usługę  genetycznego  odkrywania skąd pochodzili Twoi przodkowie.  Firma wpadła na pomysł  dorobienia i  udziela licencji na dostęp do zanonimizowanych danych medycznych (genetycznych)   swoich klientów firmom  badającym nowe leki.   

Mam nadzieję, że teraz rozumiesz, jak cenna dla prowadzących badania nad nowymi lekami  jest Twoja dokumentacja medyczna  przechowywana w przychodni, w szpitalu, u dentysty? 

Agencja Badań Medycznych patrzy , trochę jak Wielki Brat

AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH DOSTĘP DO TWOICH DANYCH

Zgodnie z ustawą o Agencji Badań Medycznych  (UABM), to, za co  prywatne firmy farmaceutyczne i  biotechnologiczne muszą słono zapłacić, Agencja ma za darmo.   Zgodnie z art. 15 ust.3 i 4 UABM oraz art.15 ust.4 UABM,  Agencja przetwarza dane osobowe  niezbędne do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych. Jeśli jesteś uczestnikiem badania naukowego lub pracy rozwojowej prowadzonej przez Agencję  to  Agencja ma dostęp   i może przetwarzać:

 

  • Twój  nr PESEL,  a jeśli go nie masz to numer i serię  dokumentu tożsamości,
  • kod pocztowy Twojego miejsca zamieszkania,
  • wreszcie najważniejsze czyli informacje o tym jakie procedury lecznicze, zabiegi odbyłeś, jakich specjalistów odwiedziłeś i  jakie  leki ci przepisano  jeśli cokolwiek z tego sfinansowano Ci ze środków publicznych (czyli na NFZ) LUB w ramach badania naukowego finansowanego przez Agencję. Innymi słowy, Agencja wie, na co chorujesz i  jak Cię leczą jeśli  robisz to w ramach NFZ. Dodatkowo  ma też dostęp do Twoich danych medycznych jeśli  jesteś uczestnikiem badania  naukowego finansowanego przez Agencję.

 

Podkreślam jeszcze raz, że ma do tego wszystkiego dostęp i przetwarza te dane tylko jeśli to niezbędne do prowadzenia badań naukowych  i prac rozwojowych zgodnie z art. 15 ust. 3 UABM.

Naturalnie, przy przetwarzaniu tych danych osobowych  muszą  być spełnione   wszelkie wymogi  rozporządzenia w sprawie ochrony danych osobowych 2016/679 , czyli  słynnego RODO.

Natomiast  zgodnie z art. 15 ust.7 UABM dane medyczne i inne osobowe Agencja zanonimizuje „niezwłocznie po osiągnięciu celu badań”. 

Co to oznacza w praktyce? Ano Agencja  ma dostęp do   ogromnych ilości danych medycznych  wszystkich  ubezpieczonych w NFZ i w ogóle  do wszystkich baz danych dotyczących świadczeń opieki  zdrowotnej finansowanej przez państwo  (art. 15 ust.4 pkt 1 UABM)) .

Czyli baza pacjentów już jest, a to daje spore  możliwości.

Po pierwsze,  badania niekomercyjne, które ma głównie dofinansowywać i prowadzić Agencja, mają od razu „łatwiej”,  bo istnieje już baza danych potencjalnych pacjentów i wiadomo  gdzie Ci pacjenci się znajdują. Po drugie, jeśli tylko środki techniczne pozwolą, będzie można tę medyczną bazę Big Data szybko przeszukiwać, a  badania nad nowymi lekami będą od razu ruszą z kopyta.

Big Data w Polsce to nie żart

BIG DATA: POLSKIE BAZY DANYCH PACJENTÓW

Badania  niekomercyjne, to  nie wszystko. Zgodnie  z art.  2 pkt 3)  i 4) UABM, rolą Agencji  jest też „inicjowanie i rozwijanie współpracy międzynarodowej w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu (…)” oraz „inicjowanie i realizacja własnych  badań i prac naukowych”. 

W ramach współpracy międzynarodowej Agencja może się włączać w międzynarodowej i  komercyjne projekty badan nad nowymi lekami. Tak samo   w  badaniu nad nowym lekiem prowadzonym przez Agencję może uczestniczyć jakiś partner z zagranicy czy prywatna, polska firma.   Oczywiście  odrębną kwestią jest ustalenie zasad tej współpracy.

Zgodnie z art. 30 UABM Agencja może prowadzić   działalność gospodarczą m.in. w zakresie:

  • świadczenia usług  doradczych i  eksperckich,
  • organizacji lub prowadzeniu badań naukowych
  • komercjalizacji wyników badań naukowych.

Co więcej, pełniący obecnie obowiązki  Prezesa Agencji, pan Radosław Sierpiński, nigdy nie ukrywał, że Agencja Badań Medycznych chce być partnerem dla biznesu farmaceutycznego  i biotechnologicznego.

„- Chcielibyśmy stać się partnerem dla części biznesowej rynku, by wielkie koncerny farmaceutyczne mogły przyjść do nas i powiedzieć: Wygląda na to, że macie w Polsce dzisiaj 300 pacjentów z rakiem płuca i chcielibyśmy ich włączyć do badań nowego leku.

Stwierdził  kolejny raz w wywiadzie udzielonym portalowi Interia.pl w lipcu tego roku.

W dalszej części wywiadu p.o. Prezesa opisuje jak to partnerstwo maiłoby  konkretnie wyglądać.  Ano  Agencja zaprojektowałby takie badanie nowego leku dla firmy farmaceutycznej lub  biotechnologicznej i  przeprowadziła przez sprawy formalno – prawne związane z  uzyskaniem pozwoleń na prowadzenie badania w Polsce.   

Co najważniejsze,  Agencja  wskazałby też  uniwersytety, instytuty i w ogóle ośrodki badawcze, które mogłyby to badanie u siebie poprowadzić.   

Oczywiście mając dostęp do danych medycznych  gromadzonych przez  publiczne szpitale, instytuty ,NFZ  czy ZUS (tak, tak   tutaj też są gromadzone dane dotyczące świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych), Agencja po prostu wie, gdzie najlepiej szukać pacjentów spełniających  kryteria włączenia do badania.  

Z punktu widzenia  firmy farmaceutycznej to gigantyczny plus i potencjalnie ogromne oszczędności, o czym pisałam już wyżej.  

 

FIRMY ZAPŁACĄ AGENCJI ZA DOSTĘP DO DANYCH

Naturalnie za usługi Agencji  firmy będą musiały zapłacić.  Co się stanie z tymi pieniędzmi?

Zgodnie z  art.30 ust. 1 pkt 2) UABM cały dochód uzyskany z działalności gospodarczej może być przeznaczony wyłącznie na realizację zadań Agencji.  

O ile tego  typu współpraca z biznesem wypali, Agencja może liczyć na dodatkowe środki liczone w milionach złotych i więcej. Jeśli faktycznie zostaną przeznaczone na wpieranie polskich badań nad nowymi lekami – brawo. Gorzej  jeśli będzie jak zwykle, czyli w pierwszej kolejności premie, nagrody i tzw. działalność administracyjno-operacyjna.

Rozważ to jak zimny głaz

PLUSY DODATNIE I PLUSY UJEMNE

Cytując klasyka, czyli pana Prezydenta Lecha Wałęsę, są w tym całym pomyśle  plusy dodatnie i plusy ujemne. Dodatnie, to   dostrzeżenie przez naszego  ustawodawcę i rządzących potencjału Big Data w badaniach nad nowymi lekami i tego jaki udział może mieć w tym  biznesie państwo. Jeśli  uda się te dane  faktycznie spożytkować  tak, aby dochody z ich wykorzystania zasilały   polskich naukowców  i rozwój nowych leków w Polsce, to  nic tylko kibicować Agencji.

Zobaczymy jak będzie w praktyce.  Przede wszystkim i Pytanie I  Ty i ja musimy mieć pewność, że to się będzie obywało zgodnie z prawem i nasze dane medyczne  będą odpowiednio zabezpieczone.   Na razie nie istnieje w Polsce żadna scentralizowania  baza danych medycznych obywateli. Dane istnieją, ale są rozsiane po różnych  miejscach  typu NFZ, ZUS, publiczne szpitale.   Nie ma żadnego systemu informatycznego, który by sprawił, że te różne bazy danych zaczną ze sobą „rozmawiać”, a już  tym bardziej nie ma  żadnego oprogramowania, o SI nie mówiąc, które analizowałoby te ogromne ilości danych.   Całą tę strukturę informatyczną należałoby dopiero stworzyć.  Kto, jak i za ile pozostaje na razie kwestią otwartą. Koszty możemy spokojnie liczyć w miliony  złotych o ile nie więcej.  Pamiętaj, że chodzi o dane medyczne czyli jedne z najwrażliwszych danych osobowych. Takie dane są szczególnie chronione w RODO, a ich przetwarzanie i administrowanie  wymaga znacznie wyższego poziomu zabezpieczenia  niż w przypadku zwykłych danych osobowych.

Druga sprawa to kwestia mnie i Ciebie. A konkretnie naszych praw jako  właścicieli  danych osobowych.  Jestem przekonana, że może niekoniecznie chcesz żeby  Agencja w ogóle miała Twoje dane medyczne albo wykorzystywała je na potrzeby jakiegoś badania klinicznego nowego leku.

Czy  możesz się sprzeciwić? Kto i na jakich zasadach ma dostęp do Twoich danych medycznych?  O  tym w kolejnych wpisach.

Pozdrawiam, Prawstoria

Powiązane artykuły

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.

Back to top button