Big Data i Agencja Badań Medycznych
Jak pisałam już pisałam w poprzednim wpisie o Agencji Badań Medycznych, koszty badań nad nowymi lekami idą w miliardy dolarów. Polscy naukowcy najczęściej po prostu nie mają takich pieniędzy. Rodzimy przemysł farmaceutyczny i biotechnologiczny istnieje w związku z tym w formie mocno szczątkowej i nieinnowacyjnej. Lekiem na cale zło ma być nowo powstała państwowa Agencja Badań Medycznych, która dofinansuje polskie badania. Pieniądze jakie Agencja ma otrzymywać co roku z budżetu państwa, nie powalają. Czyli podatkowe pytanie brzmi: z czego właściwie te wszystkie badania nad nowymi, polskimi lekami mają być finansowane żeby całe to przedsięwzięcie miało sens? I tu Agencja ma asa w rękawie, jest nim dostęp do naszych danych medycznych w rozmiarze Big Data.
CZYM SĄ BIG DATA I KTO JEST W STANIE JE ANALIZOWAĆ?
Oczywiście termin „Big Data” pochodzi z angielskiego i oznacza po prostu duży zbiór danych. I dokładnie tym są Big Data, to ogromne ilości różnorodnych danych. Mówię tu o takich ilościach, które absolutnie nie są możliwe do przeanalizowania przez człowieka. Ilości idące w petabajty. Żeby to sobie lepiej wyobrazić, pomyśl że 1 gigabajt (GB) to miliard bajtów informacji. Natomiast jeden petabajt (PB) to biliard bajtów danych. Mózg ludzki nie jest w stanie przetworzyć takiej ilości informacji. Jak pisałam we wpisie o SI i jej wykorzystaniu w stosowaniu i egzekwowaniu prawa, są takie państwa, które już regularnie wykorzystują programy komputerowe, a nie ludzi do analizy zbiorów danych. Taka na przykład Estonia, otwarcie informuje, że zamierza wykorzystać SI w każdej dziedzinie życia publicznego. Z administracją państwową i wymiarem sprawiedliwości włącznie.
ANALIZA BIG DATA : ILE JEST WARTA TWOJA DOKUMENTACJA MEDYCZNA
Oczywiście trudno, żeby firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne przegapiły potencjał komputerowej analizy danych. Zwłaszcza, że w przypadku badań klinicznych nad nowymi lekami taka analiza może im oszczędzić miliony albo nawet miliardy dolarów.
Kiedy badania nad nowym lekarstwem wkraczają w fazę testów na ludziach, podstawowym problem badaczy jest znalezienie odpowiednich pacjentów do udziału w programie badawczym.
Jak to większości wygląda obecnie na świecie? Po tym jak już firma farmaceutyczna albo biotechnologiczna dostanie pozwolenie na prowadzenie badania w danym kraju, badacze muszą znaleźć pacjentów, na których przetestują nowy lek.
W praktyce wygląda to tak, że lekarz przegląda Twoją dokumentacje medyczną, która ma u siebie w szpitalu i wstępnie ocenia, czy się do badania nadajesz, czy też nie. Jeśli uzna, że tak, to będzie z Tobą rozmawiał. Dostaniesz do przeczytania i podpisania tzw. świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym nowego leku. O tym co to , jak wygląda i na co powinieneś zwracać uwagę jako pacjent, pisałam już w jednym z poprzednich wpisów, o badaniach klinicznych leków więc zapraszam do lektury.
W tym momencie lekarz jeszcze nie wie czy na pewno spełniasz warunki badania i możesz wziąć w nim udział. Każde badanie kliniczne nowego leku ma pewne opracowane, przez sztab naukowców, warunki, które pacjent musi spełnić, żeby uczestniczyć w badaniu. Czy spełniasz te warunki jako pacjent okaże się dopiero po pierwszej serii badań. To są tzw. badania przesiewowe. Jeśli tak, idziesz dalej w programie badawczym, jeśli nie, niestety z niego wypadasz. Oczywiście poszukiwanie pacjentów, którzy mogą wziąć udział w badaniu jest czasochłonne. Czasem nawet trwa wieki, jeśli firma testuje na przykład jakiś super-zaawansowany preparat na bardzo rzadką chorobę genetyczną.
Każdy dzień opóźnienia we wprowadzeniu leku na rynek kosztuje firmę farmaceutyczną/biotechnologiczną steki tysięcy, o ile nie miliony dolarów dziennie.
A teraz wyobraź sobie ile milionów można zaoszczędzić, gdyby dokumentację medyczną potencjalnych kandydatów do testowania nowego leku analizowała sztuczna inteligencja? To co człowiekowi zajmuje długie godziny, SI zajęłoby minuty albo wręcz sekundy. Tak, tak badacze w dosłownie kilka sekund dowiedzieliby się gdzie znajdują się pacjenci, którzy nadają się do udziału w programie. Bardzo kuszące, prawda?
FIRMY GOTOWE PŁACIĆ MILIONY ZA TWOJE DANE MEDYCZNE
Bądźmy szczerzy, każdy prowadzący badania nad nowymi lekami, marzy o dostępie do jak największej bazy danych medycznych i ich błyskawicznej analizie. Co więcej na świecie są już firmy, które oferują tego typu usługi. Nie ma się co dziwić, bo bazy danych medycznych potencjalnych pacjentów są warte setki milionów dolarów.
Dla przykładu, angielski gigant farmaceutyczny czyli GlaxoSmithKline (GSK) zainwestowała 300 milionów dolarów w dostęp do zanonimizowanych danych medycznych pacjentów amerykańskiej firmy 23andMe. 23andMe zajmuje się badaniami genetycznymi. Za opłatą zbadają Ci geny pod kątem genetycznej skłonności do danych chorób czy schorzeń w ogóle. Dodatkowo oferują też na przykład usługę genetycznego odkrywania skąd pochodzili Twoi przodkowie. Firma wpadła na pomysł dorobienia i udziela licencji na dostęp do zanonimizowanych danych medycznych (genetycznych) swoich klientów firmom badającym nowe leki.
Mam nadzieję, że teraz rozumiesz, jak cenna dla prowadzących badania nad nowymi lekami jest Twoja dokumentacja medyczna przechowywana w przychodni, w szpitalu, u dentysty?
AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH DOSTĘP DO TWOICH DANYCH
Zgodnie z ustawą o Agencji Badań Medycznych (UABM), to, za co prywatne firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne muszą słono zapłacić, Agencja ma za darmo. Zgodnie z art. 15 ust.3 i 4 UABM oraz art.15 ust.4 UABM, Agencja przetwarza dane osobowe niezbędne do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych. Jeśli jesteś uczestnikiem badania naukowego lub pracy rozwojowej prowadzonej przez Agencję to Agencja ma dostęp i może przetwarzać:
- Twój nr PESEL, a jeśli go nie masz to numer i serię dokumentu tożsamości,
- kod pocztowy Twojego miejsca zamieszkania,
- wreszcie najważniejsze czyli informacje o tym jakie procedury lecznicze, zabiegi odbyłeś, jakich specjalistów odwiedziłeś i jakie leki ci przepisano jeśli cokolwiek z tego sfinansowano Ci ze środków publicznych (czyli na NFZ) LUB w ramach badania naukowego finansowanego przez Agencję. Innymi słowy, Agencja wie, na co chorujesz i jak Cię leczą jeśli robisz to w ramach NFZ. Dodatkowo ma też dostęp do Twoich danych medycznych jeśli jesteś uczestnikiem badania naukowego finansowanego przez Agencję.
Podkreślam jeszcze raz, że ma do tego wszystkiego dostęp i przetwarza te dane tylko jeśli to niezbędne do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych zgodnie z art. 15 ust. 3 UABM.
Naturalnie, przy przetwarzaniu tych danych osobowych muszą być spełnione wszelkie wymogi rozporządzenia w sprawie ochrony danych osobowych 2016/679 , czyli słynnego RODO.
Natomiast zgodnie z art. 15 ust.7 UABM dane medyczne i inne osobowe Agencja zanonimizuje „niezwłocznie po osiągnięciu celu badań”.
Co to oznacza w praktyce? Ano Agencja ma dostęp do ogromnych ilości danych medycznych wszystkich ubezpieczonych w NFZ i w ogóle do wszystkich baz danych dotyczących świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej przez państwo (art. 15 ust.4 pkt 1 UABM)) .
Czyli baza pacjentów już jest, a to daje spore możliwości.
Po pierwsze, badania niekomercyjne, które ma głównie dofinansowywać i prowadzić Agencja, mają od razu „łatwiej”, bo istnieje już baza danych potencjalnych pacjentów i wiadomo gdzie Ci pacjenci się znajdują. Po drugie, jeśli tylko środki techniczne pozwolą, będzie można tę medyczną bazę Big Data szybko przeszukiwać, a badania nad nowymi lekami będą od razu ruszą z kopyta.
BIG DATA: POLSKIE BAZY DANYCH PACJENTÓW
Badania niekomercyjne, to nie wszystko. Zgodnie z art. 2 pkt 3) i 4) UABM, rolą Agencji jest też „inicjowanie i rozwijanie współpracy międzynarodowej w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu (…)” oraz „inicjowanie i realizacja własnych badań i prac naukowych”.
W ramach współpracy międzynarodowej Agencja może się włączać w międzynarodowej i komercyjne projekty badan nad nowymi lekami. Tak samo w badaniu nad nowym lekiem prowadzonym przez Agencję może uczestniczyć jakiś partner z zagranicy czy prywatna, polska firma. Oczywiście odrębną kwestią jest ustalenie zasad tej współpracy.
Zgodnie z art. 30 UABM Agencja może prowadzić działalność gospodarczą m.in. w zakresie:
- świadczenia usług doradczych i eksperckich,
- organizacji lub prowadzeniu badań naukowych
- komercjalizacji wyników badań naukowych.
Co więcej, pełniący obecnie obowiązki Prezesa Agencji, pan Radosław Sierpiński, nigdy nie ukrywał, że Agencja Badań Medycznych chce być partnerem dla biznesu farmaceutycznego i biotechnologicznego.
„- Chcielibyśmy stać się partnerem dla części biznesowej rynku, by wielkie koncerny farmaceutyczne mogły przyjść do nas i powiedzieć: Wygląda na to, że macie w Polsce dzisiaj 300 pacjentów z rakiem płuca i chcielibyśmy ich włączyć do badań nowego leku.”
Stwierdził kolejny raz w wywiadzie udzielonym portalowi Interia.pl w lipcu tego roku.
W dalszej części wywiadu p.o. Prezesa opisuje jak to partnerstwo maiłoby konkretnie wyglądać. Ano Agencja zaprojektowałby takie badanie nowego leku dla firmy farmaceutycznej lub biotechnologicznej i przeprowadziła przez sprawy formalno – prawne związane z uzyskaniem pozwoleń na prowadzenie badania w Polsce.
Co najważniejsze, Agencja wskazałby też uniwersytety, instytuty i w ogóle ośrodki badawcze, które mogłyby to badanie u siebie poprowadzić.
Oczywiście mając dostęp do danych medycznych gromadzonych przez publiczne szpitale, instytuty ,NFZ czy ZUS (tak, tak tutaj też są gromadzone dane dotyczące świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych), Agencja po prostu wie, gdzie najlepiej szukać pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania.
Z punktu widzenia firmy farmaceutycznej to gigantyczny plus i potencjalnie ogromne oszczędności, o czym pisałam już wyżej.
FIRMY ZAPŁACĄ AGENCJI ZA DOSTĘP DO DANYCH
Naturalnie za usługi Agencji firmy będą musiały zapłacić. Co się stanie z tymi pieniędzmi?
Zgodnie z art.30 ust. 1 pkt 2) UABM cały dochód uzyskany z działalności gospodarczej może być przeznaczony wyłącznie na realizację zadań Agencji.
O ile tego typu współpraca z biznesem wypali, Agencja może liczyć na dodatkowe środki liczone w milionach złotych i więcej. Jeśli faktycznie zostaną przeznaczone na wpieranie polskich badań nad nowymi lekami – brawo. Gorzej jeśli będzie jak zwykle, czyli w pierwszej kolejności premie, nagrody i tzw. działalność administracyjno-operacyjna.
PLUSY DODATNIE I PLUSY UJEMNE
Cytując klasyka, czyli pana Prezydenta Lecha Wałęsę, są w tym całym pomyśle plusy dodatnie i plusy ujemne. Dodatnie, to dostrzeżenie przez naszego ustawodawcę i rządzących potencjału Big Data w badaniach nad nowymi lekami i tego jaki udział może mieć w tym biznesie państwo. Jeśli uda się te dane faktycznie spożytkować tak, aby dochody z ich wykorzystania zasilały polskich naukowców i rozwój nowych leków w Polsce, to nic tylko kibicować Agencji.
Zobaczymy jak będzie w praktyce. Przede wszystkim i Pytanie I Ty i ja musimy mieć pewność, że to się będzie obywało zgodnie z prawem i nasze dane medyczne będą odpowiednio zabezpieczone. Na razie nie istnieje w Polsce żadna scentralizowania baza danych medycznych obywateli. Dane istnieją, ale są rozsiane po różnych miejscach typu NFZ, ZUS, publiczne szpitale. Nie ma żadnego systemu informatycznego, który by sprawił, że te różne bazy danych zaczną ze sobą „rozmawiać”, a już tym bardziej nie ma żadnego oprogramowania, o SI nie mówiąc, które analizowałoby te ogromne ilości danych. Całą tę strukturę informatyczną należałoby dopiero stworzyć. Kto, jak i za ile pozostaje na razie kwestią otwartą. Koszty możemy spokojnie liczyć w miliony złotych o ile nie więcej. Pamiętaj, że chodzi o dane medyczne czyli jedne z najwrażliwszych danych osobowych. Takie dane są szczególnie chronione w RODO, a ich przetwarzanie i administrowanie wymaga znacznie wyższego poziomu zabezpieczenia niż w przypadku zwykłych danych osobowych.
Druga sprawa to kwestia mnie i Ciebie. A konkretnie naszych praw jako właścicieli danych osobowych. Jestem przekonana, że może niekoniecznie chcesz żeby Agencja w ogóle miała Twoje dane medyczne albo wykorzystywała je na potrzeby jakiegoś badania klinicznego nowego leku.
Czy możesz się sprzeciwić? Kto i na jakich zasadach ma dostęp do Twoich danych medycznych? O tym w kolejnych wpisach.
Pozdrawiam, Prawstoria
