Ubezpieczenie badań klinicznych  wreszcie dla pacjenta?

Jak już wiesz z mojego wpisu  o planowanych  zmianach w zasadach ponoszenia odpowiedzialności za szkody w badaniach nad nowymi lekami ,  Ministerstwo Zdrowia (MZ)  z pomocą grupy ekspertów  opracowało w ścisłej tajemnicy projekt  ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych  stosowanych u ludzi (UoBK).  W poprzednim wpisie zastanawiałam się po co ta nowa regulacja i czy  osobie, na której nowe leki będą testowane  będzie łatwiej wywalczyć odszkodowanie.   To nie jedyna nowość, bo MZ planuje też rewolucję w zasadach ubezpieczenia ryzyka związanego z uczestnictwem pacjenta.   Zatem ubezpieczenie badań klinicznych – czy nas, pacjentów, czekają jakieś zmiany na lepsze ?  

Ubezpieczenie badań klinicznych obecnie nie dla pacjenta

Jak  już pisałam we wpisie o prawach pacjentów biorących udział w badaniach nad nowymi lekami,  obecnie, w Polsce,  nie istnieje żadne ubezpieczenie  badań klinicznych nowego leku dla pacjenta.

Oznacza to, że  jako uczestnik  takiego  badania nie jesteś ubezpieczony od ryzyka związanego  z udziałem w  projekcie. 

Teraz  ubezpieczona jest  odpowiedzialność   cywilna   firmy farmaceutycznej i badacza współprowadzących badanie. Oczywiście chodzi o odpowiedzialność ponoszoną na zasadzie winy.

Co najważniejsze suma gwarancyjna różni się w zależności od tego ilu pacjentów uczestniczy w badaniu u wynosi od 500 tysięcy do 5 milionów Euro.  Oczywiście te kwoty robią wrażenia, ale jak pisałam w poprzednim wpisie:  w obecnym stanie prawny, bardzo trudno Ci będzie udowodnić, że  Twoja szkoda powstała w związku z udziałem w badaniu  nowego leku i to jeszcze z winy firmy farmaceutycznej (czyli tzw. sponsora badania), badacza albo wręcz ich  obu. A to oznacza, że z odszkodowania z ubezpieczenia nici.

Ubezpieczenie badań klinicznych – coś się zmieni?

UoBK ma to zmienić.  Ale jeśli sądzisz, że jako pacjenta zacznie Cię teraz chronić jakieś nowe ubezpieczenie badań klinicznych od ryzyka uczestnictwa, to się mylisz.

W nowym modelu  ubezpieczeń  badań klinicznych MZ zaproponowało dwa filary  ubezpieczeń związanych z odpowiedzialnością za szkody  powstałe w związku z udziałem w badaniu  nowego leku.

Nowe ubezpieczenie badań klinicznych  czyli Filary Dwa

Pierwszy Filar miałby  być rodzajem Funduszu Gwarancyjnego i pokrywać  odszkodowania związane z  odpowiedzialnością sponsora za szkody na  uczestniku  badania w ramach tej nowej odpowiedzialności na  zasadzie ryzyka.   O wypłacie odszkodowania dla pacjenta będzie  decydować specjalna komisja. 

Ponieważ na dzień dzisiejszy  projekt  UoBK wciąż nie został upubliczniony, nie mam pojęcia kto miałby wejść w skład tych komisji i jak konkretnie  miałyby działać. Na Fundusz Gwarancyjny , jak sądzę, ma się zrzucać  firma farmaceutyczna prowadząca konkretne badanie albo firmy prowadzące badania  nad nowymi lekami w Polsce w ogóle. Zobaczymy  kiedy  projekt  ustawy zostanie upubliczniony, a to musi nastąpić, bo proces legislacyjny jest póki co  w Polsce jawny.

Drugi Filar to miałoby już  być klasyczne  ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej firmy farmaceutycznej i lekarza prowadzącego badanie  nowego leku.  I tutaj  ubezpieczona będzie   odpowiedzialność  ponoszona  na zasadzie winy.

Jak  to uregulowano w szczegółach w projekcie, a już zwłaszcza tę mieszaną odpowiedzialność  firmy farmaceutycznej: trochę  na zasadzie ryzyka, a trochę winy ? Oto jest pytanie. Bardzo chętnie poznam szczegóły, bo  konstrukcja jest jak dla mnie mocno egzotyczna.

A jeszcze większe co z tego wszystkiego wyjdzie i jak będzie wyglądała ustawa o badaniach klinicznych kiedy opuści  nasz parlament. 

Pożyjemy, zobaczymy.

Pozdrawiam, Prawstoria

Przygotowując ten tekst korzystałam z:

• Strategii rozwoju badań nad nowymi lekami w Polsce czyli uchwały Rady Ministrów w sprawie przyjęcia Planu rozwoju Badań Klinicznych na lata 2020–2025 ( Monitor Polski 2019, poz. 1024),
• Wypowiedzi przedstawicieli ABM dla portalu Rynek Zdrowia zawartych w artykule „Badania kliniczne: jest program, będzie ustawa. Otwieramy nowy rozdział?”
• Oraz materiałów dotyczących prac nad UoBK zamieszczonych na stronie ABM prezentowanych na grudniowej konferencji „GDZIE JESTEŚMY? DOKĄD ZMIERZAMY?” . Niestety teraz dostępne są  tyko materiały wideo, a prezentację slajdów w pdfie już zniknęły.