„Polscy naukowcy wolą wymyślać leki za granicą. Nie chcą nawet 15 tys. zł pensji „ stwierdza gorzko serwis Money.pl. Oczywiście powodem jest to, że zagraniczne rynki są lepiej rozwinięte i dofinansowane. Prawdziwie innowacyjne leki wymyśla się głównie w Stanach Zjednoczonych i krajach Europy Zachodniej. Badania nad nowymi lekarstwami są kosztowne. W Polsce po prostu nikogo na to nie stać. Żeby zmienić ten stan rzeczy, w marcu 2019 r. została utworzona Agencja Badań Medycznych (ABM). Czy badania nad nowymi lekami w Polsce ruszą teraz z kopyta? Co może i jakie plany ma ABM?
KOMU DOPŁACI AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH?
Zgodnie z art. 2 ustawy o Agencji Badań Medycznych (dalej będę ją w skrócie nazywała „UABM”), jej podstawowe zadanie to dofinansowywanie badań naukowych i prac rozwojowych z dziedziny medycyny i nauk o zdrowiu.
„Agencja zajmie się badaniami, które wymyślą lekarze, badacze, pacjenci z Polski. (…). Na świecie niekomercyjne badania, czyli sponsorowane przez państwo, to jest około dwudziestu kilku procent, a u nas takie badania są robione na poziomie 1 procenta. W związku z tym musimy dogonić Europę w tym zakresie”
Stwierdził obecny minister zdrowia, Łukasz Szumowski w wywiadzie dla portalu „Polityka Zdrowotna”. Jeśli jesteś zainteresowany, możesz poczytać ten krótki wywiad i dowiedzieć się więcej o śmiałych planach ministerstwa .
Badania naukowe nad nowymi lekami to oczywiście jeden z priorytetów i Ministerstwa Zdrowia i Agencji Badań Medycznych.
Załóżmy, że masz pomysł na nowy lek i chcesz potwierdzić jego skuteczność albo chociaż ocenić możliwości serią badań naukowych. Gdzieś w perspektywie marzy Ci się oczywiście wprowadzenie leku na rynek. Jak pomoże Ci w tym Agencja Badań Medycznych?
AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH I KONKURSY
Żeby Agencja dofinansował Twój projekt badawczy musisz wziąć udział w konkursie. Zgodnie z art. 16 UABM Agencja oceni projekty badań i w drodze konkursu wyłoni najlepsze, które dofinansuje. Zasady przeprowadzania konkursów i dofinansowania projektów są opisane w artykułach od 16 do 24 UABM.
Prezes Agencji ogłasza konkurs, potem składasz projekt. I tutaj uwaga, bo już nie każdy może brać udział w samym konkursie. Art. 17 UABM wskazuje, kto może, i generalnie, jeśli jesteś prywatnym przedsiębiorcą, a nie masz statusu centrum badawczo-rozwojowego albo nie prowadzisz uczelni zgodnie z ustawą prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, to Twoje szanse spadają. Udział w konkursie wziąć możesz, ale z treści ustawy jasno wynika, że faworyzowane są raczej prace badawcze z tzw. „sektora publicznego”, no ewentualnie projekty prywatnych uczelni albo prywatnych centrów badawczo- rozwojowych.
KTO OCENIA POMYSŁY NA NOWY LEK?
Załóżmy jednak, że projekt złożyłeś. Teraz zostanie oceniony przez „zespół ekspertów” ( art.18 UABM). Do zespołu wchodzą pracownicy Agencji Badań Medycznych lub eksperci powołani przez Prezesa. I teraz uwaga, bo ci poza agencyjni eksperci muszą spełniać tylko dwa warunki: „być przedstawicielami środowisk naukowych, gospodarczych i finansowych” oraz posiadać co najmniej 5-letnie doświadczenie „w obszarze, którego dotyczy konkurs”.
Pytanie brzmi co to znaczy być przedstawicielem tych środowisk i o jaki rodzaj doświadczenia chodzi? Czy na przykład jeśli jestem księgową. Dyplomowaną. Doktorat zrobiłam nawet z rachunkowości. 15 lat temu i od 6 lat obrabiam księgowość jakiejś przychodni, to mogę być ekspertem i oceniać Twój projekt czy też nie?
Jak widzisz, ekspert to dość pojemne określenie dla Agencji.
AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH I EKSPERCI
Eksperci oceniają twój projekt i przyznają mu punkty. Potem tworzy się listę rankingową projektów nadesłanych na konkurs. Im więcej punktów dostaniesz, tym wyżej jesteś w rankingu. Eksperci oceniają Twój projekt badawczy według kryteriów wskazanych w art. 16 ust.3 UABM. Liczy się przede wszystkim wartość naukowa i wpływ na poprawę zdrowia obywateli. Dalej innowacyjność, przewidywane efekty ekonomiczne, możliwość zastosowania wyników w systemie ochrony zdrowia oraz to , czy masz „zasoby materialne i ludzkie niezbędne do wykonania projektu”.
Ok, czyli starasz się o dofinansowanie Agencji, ale ludzi do wykonania projektu już musisz mieć i ciekawe jak rozumieć „zasoby materialne”? Przecież ich nie masz, bo się starasz o dofinansowanie, prawda? Czyli masz je mieć i jednocześnie nie mieć? Taki „kot Schroedingera” badań nad nowymi lekami ?
Cóż, jedną z podstawowych zasad jakich się uczy studentów prawa, jest zasada racjonalności ustawodawcy. Choćby nie wiem co nam Sejm i Senat uchwaliły, to zakładasz, że działały racjonalnie.
Czyli może w tych zasobach materialnych chodzi o to, ze już musisz mieć „coś”, jakieś pieniądze na projekt, a założenie jest takie, że Agencja Badań Medycznych Ci się jeszcze dołoży? Możliwe, ale niestety muszę Cię rozczarować, jak czytać ten przepis dosłownie, to wniosek jest tylko taki: w momencie składania wniosku o dofinansowanie musisz już mieć i ludzi i pieniądze na swój projekt badawczy.
ILE KOSZTUJĄ BADANIA NAD NOWYM LEKIEM?
O regulacjach prawnych badań klinicznych nad nowymi lekami już pisałam w jednym z poprzednich wpisów, ale faktycznie nie skupiłam się na kosztach.
Skoro musisz mieć pieniądze, to zastanówmy się ile.
Ile kosztują badania nad nowym lekiem ? Tak naprawdę nie wie nikt. Poważnie. Śmiem twierdzić, że to jedna z najlepiej strzeżonych tajemnic firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Oczywiście są szacunkowe wyliczenia, ale pytanie na ile prawdziwe. Najczęściej padają kwoty od 1,3 miliarda dolarów do ponad 2,5 miliardów dolarów. Ta ostatnia to wyliczenia Scientific American. I nawet jeśli są to kwoty mocno przesadzone to i tak dają wyobrażenie o czym my tu właściwie mówimy.
W zależności od rodzaju nowego leku nad którym pracujesz w momencie składania projektu i wniosku o dofinansowanie musisz mieć już swoje kilkadziesiąt tysięcy do nawet kilku milionów dolarów. Im nowocześniejszy lek, tym więcej kosztuje jego opracowanie. Na dodatek jeśli chcesz wyjść z laboratorium i zacząć testy z udziałem ludzi w badaniach klinicznych, to kilka milionów USD to po prostu drobne jak pisałam powyżej.
Jaki stąd wniosek? Cóż, Agencja Badań Medycznych to raczej ekskluzywne miejsce dla zamożnych niż realna szansa na wsparcie ubogich. Nawet gdy chodzi o ubogich geniuszy. Takich lekarzy, pacjentów i badaczy z Polski.
I teraz warto się też zastanowić na ile to wsparcie jest w ogóle realne w pieniądzach jakimi dysponuje Agencja. z naszej zrzutki, czyli z budżetu państwa. Zgodnie z art. 45 ust 2. UABM budżet Agencji będzie wzrastał od ok. 50 milionów złotych rocznie w 2019 do ok. 1 miliarda w 2028r. W badaniach klinicznych nad nowymi lekami starczy to „na waciki”, a i to nie do końca pewne. Na szczęście Agencja ma jeszcze inne źródła finansowania.
RANKING POMYSŁÓW I UMOWY O DOFINANSOWANIE
Kiedy eksperci Agencji Badań Medycznych ocenią już wszystkie projekty nadesłane na konkurs. Stworzą ranking projektów od najlepszego do najgorszego i prześlą go Prezesowi ABM. Ten, o ile zaakceptuje ranking bez zastrzeżeń ogłasza go Biuletynie Informacji Publicznej Agencji. Dodatkowo Agencja jeszcze poinformuje Cię na piśmie o miejscu w rankingu. Cała procedura jest zgrabianie opisana w art. 19 UABM. A teraz prawdziwa bomba: dofinansowanie Twojego projektu przez Agencję zależy od tego które miejsce w rankingu zajął Twój projekt oraz od tego ile pieniędzy na konkurs ma Agencja (art. 19 ust. 6 UABM). Czyli może się tak zdarzyć, że eksperci Agencji przyznali Twojemu projektowi 2 miejsce, ale i dofinansowania nie dostaniesz, bo pieniędzy przeznaczonych na konkurs było tak mało, że załapał się tylko projekt, który zajął 1 miejsce. W przypadku bardzo kosztownych badań nad nowymi lekami, jest to bardzo prawdopodobna sytuacja.
Ze szczęśliwcami, którzy załapali się na dofinansowanie Agencja zawrze stosowne umowy (art. 20 UABM). O jakiej dokładnie treści ? Nie wiadomo. Może być równie dobrze tak, że konkurs wygrałeś, ale jak zobaczysz umowę, to będziesz wolał zrezygnować z dofinansowania niż ją podpisać.
JEŚLI EKSPERCI ZMIESZALI TWÓJ POMYSŁ Z BŁOTEM
To czy dostaniesz dofinansowanie na projekt czy też nie zależy w 100% od oceny ekspertów Agencji. Używając terminologii polityczno-wyborczej’ „biorące” są tylko pierwsze miejsca w rankingu projektów. Nawet drugie nie daje Ci gwarancji na jakieś pieniądze z ABM. Kryteria według jakich oceniają eksperci są bardzo ogólne, sam wybór i kwalifikacje ekspertów, też mogą budzić wątpliwości. Jednak to od ich oceny Twojego projektu badawczego wszystko zależy. Co jeśli nie zgadzasz się z tą oceną ? Da się od wyników tego konkursu jakoś odwołać?
Owszem. Da się, ale zaraz Ci pokażę, że w praktyce Twoje szanse są niewielkie.
Po pierwsze jedyne odwołanie od wyników konkursu jakie Ci przysługuje to protest do Prezesa Agencji Badań Medycznych Wnosisz go w terminie 14 dni od dnia doręczenia Ci pisemnego powiadomienia o wynikach konkursu. Prezes ma 30 dni na jego uwzględnienie lub odrzucenie. Jest to ostateczna decyzja, od której nie ma już odwołania. Jeśli ma wątpliwości co począć, może, nie musi, skierować Twój projekt do ponownej oceny ekspertów. Są to znowu eksperci agencji ale tym razem inne osoby niż te oceniające konkurs.
Po drugie, wniesienie protestu nie wstrzymuje zakończenia procedury i podpisywania umów na realizację i dofinansowanie projektu.
Czyli nawet jeśli wygrasz protest to i tak negocjacja i podpisywanie umów z konkurencją już ruszyły, a może nawet umowy się podpisały, a dofinansowanie się przelało. Jeśli teraz wkraczasz Ty ze swoim wygranym protestem, to niesie to ze sobą trudności techniczne. Zwarte umowy, a przynajmniej ich cześć Agencja będzie musiała powypowiadać, pieniądze z dofinansowania będą musiały być Agencji zwrócone. To może prowadzić do sporów w sądzie, bo na przykład ktoś już te pieniądze wydał i nie chce zwrócić. Przez takie techniczno-prawne przepychanki możesz się po prostu na swoje dofinansowanie nie doczekać albo dostać je kiedy już Ci nie będzie potrzebne, bo projekt wyzionął ducha w sposób naturalny.
Jeśli Prezes Agencji odrzuci Twój protest, wtedy możesz jeszcze pójść do sądu administracyjnego, ale tutaj szanse na wygraną masz naprawdę małe. Jeśli przy przeprowadzaniu konkursu nie naruszono prawa to właściwie żadne, bo zgodnie z ustalonym od lat orzecznictwem sądy administracyjne nie oceniają kwestii merytorycznych czy eksperckich. Innymi słowy sąd nie będzie badał dlaczego eksperci ocenili Twój projekt jako piąty w rankingu gdy Ty twierdzisz, że powinien być numerem jeden.
JEŚLI NIE KONKURS, TO CO?
Jak widzisz konkursy na dofinansowanie badań nad nowymi lekami mają ograniczenia. Budżet jakim dysponuje Agencja również. Czy w takim razie Agencja Badań Medycznych może wspierać polski badania naukowe nad nowymi lekami w jakiś inny sposób?
Oczywiście plan jest. A raczej szerokie plany. Tylko czy mają szanse powodzenia? Jak Agencja zamierza je sfinansować i co z tego wynika dla młodych, polskich naukowców? Czy nowe leki zaczną powstawać jak grzyby po deszczu a przemysł farmaceutyczny padnie na kolana ? O tym w kolejnym wpisie o ABM.Big Data i Agencja Badań Medycznych
Pozdrawiam, Prawstoria
