Ustawa o badaniach klinicznych: łatwiejsze odszkodowania ?   

Ministerstwo Zdrowia z pomocą grupy ekspertów przygotowało  z końcem 2019r. projekt  ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych  stosowanych u ludzi (UoBK). Prace spowijał mrok tajemnicy. Czy nowa ustawa o badaniach klinicznych to zmiany na lepsze dla pacjentów na których  będą testowane nowe leki? Czy jeśli  zdecydujesz  się na udział w takich testach, będziesz mógł łatwiej wywalczyć odszkodowanie od potężnej firmy farmaceutycznej?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ustawa o badaniach klinicznych – skąd ten pomysł?

 

 

 

 

 

 

Podstawowym aktem prawnym regulującym prowadzenie  badan klinicznych nad nowymi lekami jest obecnie ustawa prawo farmaceutyczne (UPF).  Do tego oczywiście wydane na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia, Ministra Finansów no i kodeks cywilny.  

Od lat  eksperci sugerują, że  badania kliniczne nad nowymi lekami powinny być uregulowane osobno.  

Przyczyn jest tyle, ilu zainteresowanych.

W każdym razie teraz nadarza się dobra okazja, bo od przewiduje się, że od połowy 2021 roku zacznie wreszcie obowiązywać  rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, (rozporządzenie 536/2014).

Rozporządzenie będzie obowiązywać  bezpośrednio we wszystkich krajach UE. Jego przepisy  przewidują m.in. uproszczenie i harmonizację przepisów administracyjnych regulujących badania kliniczne oraz ograniczenie do minimum różnic w podejściu do rejestracji badań klinicznych nad nowymi lekami  między państwami – członkami UE.  Rozporządzenie pozostawia też sporo do regulacji  krajowym ustawodawcom.  Między innymi kwestie tego kto i na jakich zasadach będzie ponosił  odpowiedzialność za szkody  pacjentów na których nowy lek jest testowany.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ustawa o badaniach klinicznych – prace w ścisłej tajemnicy

 

 

 

 

14  sierpnia 2019r. Minister Zdrowia wydał zarządzenie  o powołaniu  zespołu do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Treść  zarządzenia znajdziesz w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia rocznik 2019  poz. 62.  Jeśli się wczytasz  w to zarządzenie, to dojdziesz do dwóch wniosków.

Po pierwsze  znaczącą rolę w pracach nad projektem odegrali eksperci z ABM, a po drugie wszyscy  Ci, którzy pracowali nad  wstępną treścią nowej ustawy zostali zobowiązani do zachowania poufności.  To ostatnie niczym wyjątkowym na tym etapie nie jest, ale  oznacza, że póki co nie znamy treści projektu.

Ale spokojnie. Nasz proces legislacyjny jest jawny, więc  kiedy  machina ruszy, to i Ty i ja poznamy szczegóły. 

Do tego czasu zobaczmy czego możemy się spodziewać bazując na „przeciekach”. To taki żarcik. Pełne namiary na „przecieki” znajdziesz na końcu tego wpisu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kto  i na jakich zasadach  odpowiada za szkody pacjenta?

 

 

 

 

Jedną ze zmian jakie mamy zobaczyć w UoBK jest  zmiana zasad odpowiedzialności firmy farmaceutycznej prowadzącej badanie nowego leku za szkody uczestnika badania.   

 Prawo farmaceutyczne jest w tej chwili  mocno  nieprecyzyjne  w tym względzie.  Kwestię ewentualnej szkody na majątku czy też na zdrowiu pacjenta  reguluje tylko  jeden przepis – art. 37j  UPR stwierdza, że  „Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.” Badacz to  główny lekarz prowadzący badanie, a sponsor  to oczywiście firma farmaceutyczna czy biotechnologiczna, która to badanie opracowała, finansuje i  współprowadzi razem z lekarzem. 

Kłopot w  tym, że  jak sam widzisz nie bardzo wiadomo na jakiej zasadzie  odpowiadają  i lekarz i firma.

 O  zasadach  ponoszenia odpowiedzialności pisałam już we wpisie  o tym czy sztuczna inteligencja odpowie za wyrządzone szkody.

  Po rozlicznych debatach  i rozważaniach mniej i bardziej wybitnych prawników,  teraz już w zasadzie wszyscy są zgodni, że  skoro UPR nie wskazuje  o jaką zasadę odpowiedzialności chodzi, to  znaczy że o najpopularniejszą w naszym kodeksie cywilnym czyli o zasadę winy.   Innymi słowy  o zasadę zawartą w art. 415 kc „ kto z winy  swojej wyrządził drugiemu szkodę, zobowiązany jest do jej naprawienia”.  Oznacza to, że  jeśli  uczestniczyłeś w badaniu  nad nowym lekiem jako pacjent i poniosłeś w związku z  tym jakąś szkodę czy to  finansową czy zdrowotną, to przede wszystkim musisz udowodnić, że ją poniosłeś.

 Do tego to Ty – pacjent – musisz udowodnić, że ta szkoda ma związek   z Twoim udziałem w  badaniu  nad nowym lekiem.  Pisałam już o tym wcześniej, ale tutaj  przypomnę, że nie chodzi o byle jaki związek, ale o ścisły, przyczynowo- skutkowy. Do tego jeszcze działania które doprowadziły do powstania szkody  muszą  być  bezprawne zgodnie z zasadą  odpowiedzialności opartej na winie.

W praktyce  udowodnienie takiego związku przyczynowego i bezprawności działań firmy farmaceutycznej i lekarza prowadzących badanie kliniczne  może  być  niezwykle trudne. Zwłaszcza, że przed udziałem w badaniu nowego leku musiałeś podpisać  tzw. świadomą zgodę pacjenta  na wzięcie  udziału w badaniu i zostałeś poinformowany  o ryzyku związanym z  udziałem.

 

 

 

 

 

 

 

 

Ustawa o badaniach klinicznych – rewolucja w odpowiedzialności?

 

 

 

 

 

W projekcie UoBK zaproponowana zmianę zasady odpowiedzialności  firmy farmaceutycznej  współprowadzącej   badanie z lekarzem. Teraz  taka firma  ma ponosić odpowiedzialność za szkody pacjenta na zasadzie ryzyka, a nie winy. 

W praktyce oznacza to, znaczne  ułatwienie dla Ciebie  jako pacjenta  uczestniczącego  w badaniu w walce o odszkodowanie.  Oczywiście musisz wykazać, ze faktycznie poniosłeś szkodę, ale  teraz to firma farmaceutyczna będzie musiała dowieźć, że szkoda powstała całkowicie  bez związku z Twoim udziałem w badaniu.  Jeśli nie będzie tego w stanie zrobić,  poniesie odpowiedzialność i wypłaci Ci odszkodowanie. 

Wygląda to dobrze, prawda? Ale w praktyce  nie ma aż tak fajnie, bo projekt UoBK zakłada tylko „częściową” odpowiedzialność  firmy farmaceutycznej  na zasadzie  ryzyka.   Jako, że moja wyobraźnia jest ograniczona, a  projektu na razie nie upubliczniono: pojęcia nie mam co to ma właściwie znaczyć.   I na jakich zasadach tę „część odpowiedzialności na zasadzie ryzyka”   będziemy wyodrębniać.

Jeśli chodzi o lekarza prowadzącego badanie nad nowym lekiem w Polsce wraz z firmą farmaceutyczną,  to  zasada jego odpowiedzialności pozostanie bez zmian. To ma wciąż być zasada winy.

Bardzo ciekawa i dość niesamowita konstrukcja, prawda?

Jak  to uregulowano w szczegółach w projekcie, a już zwłaszcza tę mieszaną odpowiedzialność  firmy farmaceutycznej: trochę  na zasadzie ryzyka, a trochę winy ? Oto jest pytanie.

A jeszcze większe co z tego wszystkiego wyjdzie i jak będzie wyglądała ustawa o badaniach klinicznych kiedy opuści  nasz parlament. 

Pożyjemy, zobaczymy.

Pozdrawiam, Prawstoria

 

Przygotowując ten tekst korzystałam z:

• Strategii rozwoju badań nad nowymi lekami w Polsce czyli uchwały Rady Ministrów w sprawie przyjęcia Planu rozwoju Badań Klinicznych na lata 2020–2025 ( Monitor Polski 2019, poz. 1024),
• Wypowiedzi przedstawicieli ABM dla portalu Rynek Zdrowia zawartych w artykule „Badania kliniczne: jest program, będzie ustawa. Otwieramy nowy rozdział?”
• Oraz materiałów dotyczących prac nad UoBK zamieszczonych na stronie ABM prezentowanych na grudniowej konferencji „GDZIE JESTEŚMY? DOKĄD ZMIERZAMY?” . Niestety teraz dostępne są  tyko materiały wideo, a prezentację slajdów w pdfie już zniknęły.