Eksperyment medyczny w Polsce: nowe, obowiązkowe OC

Gdzie jak gdzie, ale w medycynie liczy się przede wszystkim wiedza praktyczna. A kluczem do realnego postępu jest eksperyment medyczny. Nasz ustawodawca też dostrzegł problem i postanowił zachęcić naukowców do przeprowadzania większej liczby eksperymentów. W związku z tym, w najnowszej nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (UoZL) wprowadził zachętę. Zmiany w przepisach obowiązują od 1 stycznia 2021r.  i zawierają absolutną nowość. A jest to obowiązek zawierania ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz uczestników eksperymentu medycznego. Na czym ta zmiana właściwie polega? Czy faktycznie przyczyni się do większej innowacyjności polskiej medycyny?

Eksperyment medyczny czyli co?

Zacznijmy od tego, co to właściwie jest eksperyment medyczny.

W Polsce przeprowadzanie eksperymentów medycznych na ludziach jest mocno regulowane prawnie.  Podstawowe przepisy do dotyczące kierowania, organizacji i zasad przeprowadzania eksperymentu medycznego znajdziesz w  przepisach ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (UoZL).

A jak już tam zajrzysz, to się przekonasz, że w ustawie nie ma prawnej definicji „eksperymentu medycznego”. To typowe dla naszego ustawodawcy. On się takimi drobiazgami jak  jakieś tam za przeproszeniem „definicje”, często nie przejmuje.

Za to w  art. 21 UoZL wpisał, że eksperyment medyczny może być eksperymentem leczniczym albo badawczym.

Zawsze coś, prawda?

Różnice między eksperymentem leczniczym a badawczym

W ustawie wyczytasz, że eksperyment leczniczy:

„jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej”.

I może być przeprowadzony tylko jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Czyli w przypadku eksperymentu leczniczego w grę wchodzą tylko eksperymenty na ludziach chorych, a ich przeprowadzenie służy osiągnięciu bezpośredniej korzyści dla zdrowia chorego.

Sądzę, że świetnym przykładem  takiego eksperymentu jest udana próba wyleczenia wścieklizny u zarażonej i nieszczepionej pacjentki, jaką w 2004 r. podjął amerykański lekarza – dr Rodneya Willoughby.

Otóż pewnego dnia przywieziono mu do szpitala 15 letnią Jenny Giese, którą mniej więcej 40 dni wcześniej ugryzł nietoperz. Ugryzienie było tak małe, że i pacjentka i jej rodzina po prostu przemyli ranę wodą utlenioną, i zapomnieli o sprawie. Niestety zwierzak był zakażony wścieklizną, którą zaraził Jenny. Ponieważ nie podano jej szczepionki przeciw wściekliźnie na czas, Jenny umierała. Wtedy dr Willoughby zdecydował się na wprowadzenie dziewczyny w śpiączkę farmakologiczną i dołowienie zalał jej organizm lekami antywirusowymi. Eksperymentalna terapia zadziałała. Jenny nie tylko przeżyła, ale wręcz wyszła z całej sytuacji bez szwanku aczkolwiek nie obyło się bez długiej rehabilitacji.

Metoda zastosowana przez dr Willoughby jest obecnie uważana za oficjalną, alternatywną drogę postępowania w przypadku zakażenia wścieklizną. To tzw. ”protokół Milwaukee.  W tym miejscu zaznaczam, wiemy już, że nie zadziała u każdego pacjenta, który został zarażony wścieklizną i nie zaszczepiony na czas. Wścieklizna wciąż jest śmiertelną chorobą. Jeśli ugryzionemu przez zarażone zwierzę nie poda się szczepionki na czas, umrze.

Z kolei eksperymenty badawcze można przeprowadzać także na ludziach zdrowych, a sam eksperyment ma służyć poszerzeniu wiedzy medycznej. Ryzyko eksperymentu badawczego albo nie istnieje w ogóle albo jest dla pacjenta minimalne.

Badanie materiału biologicznego czyli eksperyment medyczny „ na doczepkę”

Co o tyleż ciekawe, co charakterystyczne dla naszego ustawodawcy (lubi zaskakiwać), w art. 21 ust.4 UoZL dorzucił jeszcze jeden typ eksperymentu. Eksperyment medyczny polegający na przeprowadzeniu badań materiału biologicznego ( w tym genetycznego). Oczywiście po wcześniejszym pobraniu go od osoby w celach naukowych. I tego eksperymentu nie obejmuje nowy obowiązek zawarcia ubezpieczenia OC.

Pomysł na nowe, obowiązkowe OC

Oczywiście sam pomysł obowiązku zawierania umowy o ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment na rzecz jego uczestników, jest słuszny.  Gdybym brała udział w eksperymencie medycznym, też wolałabym żeby ten, kto go prowadzi miał ubezpieczenie OC, z którego mi wypłaci odszkodowanie w razie czego.

A przypomina, że na takie luksusy odszkodowawczo-ubezpieczeniowe wciąż nie mogą liczyć pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych nad nowymi lekami.

Zastanawiałam się zresztą czy Ty i ja wreszcie się doczekamy jakiegoś ubezpieczenie w związku z udziałem w  takim badaniu pisząc o projekcie ustawy o badaniach klinicznych .

Co w takim razie obejmuje to ubezpieczenie?

Jak wyczytasz w rozporządzeniu Ministra Finansów wydanym na podstawie art. 23c ust.3 UoZL, ubezpieczenie obejmuje odpowiedzialność cywilną podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny za szkody wyrządzone jego działaniem lub zaniechaniem. Z tym, że to muszą być szkody wyrządzone uczestnikowi eksperymentu oraz osobie, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, w związku z jego przeprowadzeniem. Oczywiście takie działanie i zaniechanie musi mieć miejsce w okresie objętym ochroną ubezpieczeniową.

Jeśli szkoda powstanie poza okresem, na który zawarto OC, to niestety ubezpieczyciel niczego uczestnikowi eksperymentu nie wypłaci. Wtedy pozostaje Ci tylko pozew cywilny i dochodzenie odszkodowania w sądzie. I to już tylko od lekarza prowadzącego eksperyment albo podmiotu  go przeprowadzającego.

Zakres tej nowej ochrony ubezpieczeniowej jest dość szeroki. Bardzo dobrze, że Minister Finansów objął ostatecznie ochroną ubezpieczeniową szkody powstałe w wyniku niezawinionych działań, które wynikają z nowatorskiego charakteru prowadzonego eksperymentu medycznego. W każdym razie wyłączenia ochrony z tego powodu nie ma w rozporządzeniu.

Zgodnie z rozporządzeniem ubezpieczenie OC nie obejmuje na przykład zniszczenia lub utraty rzeczy, szkód wyrządzonych w sytuacji gdy eksperyment medyczny prowadziła osoba, która nie miała do tego uprawnień/kwalifikacji czy też gdy eksperyment był prowadzony bez pozytywnej opinii odpowiedniej Komisji Bioetycznej.

Czyli wszystko OK?

Skoro od 1 stycznia 2021r. mamy wreszcie obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej organizatora eksperymentu medycznego, to wydawałoby się, że to zmiana na plus.

Większe bezpieczeństwo dla prowadzących, bo teraz już nie będą musieli wypłacać odszkodowań z własnej kieszeni.  Z drugiej strony większe  ułatwienie dla uczestnika eksperymentu, bo w razie ewentualnej szkody łatwiej o odszkodowanie. Nie będzie się trzeba latami szarpać w sądach. Przynajmniej w większości przypadków.

Kolejny logiczny wniosek: skoro obowiązkowe ubezpieczenie OC to ułatwienie dla obu stron eksperymentu, czyli rodzaj zachęty, to eksperymentów medycznych powinno być więcej. A więcej eksperymentów, to większy postęp i, w efekcie, innowacyjność polskiej medycyny.

Moim zdaniem, pozornie tak, ale w praktyce wprowadzenie tego obowiązkowego ubezpieczenia OC może równie dobrze mieć skutek odwrotny do zamierzonego, bo jak zwykle diabeł tkwi w szczegółach.

Ale o tym już w następnym wpisie.

Pozdrawiam, Prawstoria