Badania kliniczne nowych leków.Nie królikom doświadczalnym!

Przyszła pora na coś z bardzo „mojej”,  innowacyjnej  półki. Badania kliniczne nowych leków. Biotechnologia. Postęp w medycynie, nowoczesne leki i metody leczenia.  Niby tyle się o tym pisze i mówi, internet hula, globalna wioska, a jak przyjdzie co do czego to  pytanie czy wziąć udział w  takim badaniu czy nie?  Co kiedy   okoliczności życiowe zmuszą nas do udziału w badaniu klinicznym nowych leków? Jak nie zostać królikiem doświadczalnym, tylko świadomym  uczestnikiem  badania,  kontrolującym  co się z nim dzieje?

Jeśli  ktokolwiek  zetknął się z tematem, a w szczególności z tzw. prasą branżowa,  to wie, że jak zwrot „ w badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo  uczestników” jest tam powtarzań niczym mantra. Bezpieczeństwo  uczestników  podkreślają też wszelkie regulacje i standardy międzynarodowe  takie jak Deklaracja Helsińska  czy   ICH GCP czyli Zasady Dobrej Praktyki  Klinicznej  Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH).    Zaznaczam, że standardy międzynarodowe  badań są jedynie zaleceniami. To prawda, że większość  krajów „podłącza” się  jakoś w ich stosowanie, ale  jako zalecenia same w sobie nie mają mocy wiążącej.   Uczciwie jednak stwierdzam, ze nigdy   nie widziałam  badania klinicznego  nowego leku prowadzonego niezgodnie z międzynarodowymi standardami, a w każdym razie dokumentacja badania w tym wszelkie umowy i dane, te standardy spełniały. Kłopot w tym , że jako uczestnik badania żadnej  umowy pisemnej zawierać nie będziemy – z kimkolwiek.  Regulacje międzynarodowe oraz przepisy unijne  nakładają  tylko obowiązek  prowadzenia badania klinicznego  nowych leków w oparciu o umowy z  lekarzami,  którzy te badania prowadzą oraz szpitalami czy innymi placówkami w których te badania będą prowadzone.  Od strony umownej, przynajmniej tej  oczywistej (o mniej oczywistej będzie cały kolejny wpis ;)) wygląda to najczęściej tak, że firma organizująca  i finansująca badanie  kliniczne  zawiera umowy  z tymi, którzy mają na nas testować nowy lek oraz  z tymi, którzy czy to nadzorują testujących czy też wynajmują im  tylko pomieszczenia i sprzęt. W  umowach jest sporo mowy o  uczestnikach, czyli  o nas, ale my  żadnej umowy nie zawieramy.  Skąd zatem pewność, że nie staniemy się  zwykłymi  królikami doświadczalnymi ?

 OCENA ETYCZNA I REGULACYJNO-PRAWNA BADANIA KLINICZNEGO NOWEGO LEKU

Z  jakichś dziwnych i niewytłumaczalnych zgoła powodów,  ogólnoświatowy trend jest taki, że  firmy farmaceutyczne jakoś tak nie cieszą się zaufaniem państwa na tyle, żeby im pozwalać  prowadzić badanie kliniczne  nowego leku tylko na podstawie umowy. Dlatego, żeby  rozpocząć badanie  kliniczne nad  nowym lekiem  na ludziach, czyli uczestnikach  badania,  takie badanie  musi  wcześniej zostać ocenione pod względem etycznym i regulacyjnym.  Znowu, jest to absolutnie międzynarodowy standard.   Zanim badanie nowego, niedopuszczonego jeszcze do sprzedaży leku, wystartuje,  plan takiego badania  oraz szereg innych związanych z jego prowadzeniem dokumentów musi zostać oceniony pod względem etycznym przez jakichś rodzaj  komisji (to  nie może  być jeden człowiek, a kilku).

Komisje etyczne  mogą  być ciałami całkowicie niezależnymi od szpitala, w którym   badanie ma  być prowadzone (taką sytuację  mamy na przykład w Polsce)  lub wręcz przeciwnie, są   organami  przyszpitalnymi (tak to działa na przykład w USA). Z założenia mają działać niezależnie i rzetelnie oceniać stronę  etyczną przyszłego projektu badawczego. W skład komisji etycznej  oceniającej  taki projekt badawczy nowego leku zawsze wchodzą lekarze, choć nie tylko, bo  na przykład w Polsce, też dodatkowo prawnicy czy teologowie.

Poza pozytywną opinią komisji etycznej w Polsce  mówimy  zgodnie z naszymi przepisami o „Komisji Bioetycznej”  na prowadzenie badania  nowego leku zgodę musi zwykle jeszcze wyrazić jakaś agenda rządowa lub urząd administracji publicznej. Zazwyczaj jest to albo Minister Zdrowia danego kraju albo jakiś specjalnie do tego powołany urząd. W Polsce dłuuugo był  to Minister Zdrowia, aż wreszcie od stosunkowo niedawna  rolę tę przejął  urząd administracji rządowej o dość  bizantyjskiej nazwie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów  Biobójczych.  Nazwa długa i fantazyjna, w praktyce  wszyscy mówią o „Urzędzie” ewentualnie „URPLW i PB”, ale to drugie to tylko najwytrwalsi.

Urząd dokonuje oceny regulacyjno – prawnej  przyszłego badania. Sprawdza, czy  aby  na pewno  będzie prowadzone zgodnie z polskim prawem . Jeśli  uzna, że tak, wydaje pozwolenie, jeśli nie: odmowę.

Rzeczywistość jest taka,że zarówno  komisje etyczne jak i  odpowiedniki naszego Urzędu na całym świecie potrafią odmówić  udzielenia zgody na badanie nowego leku. Krzepiące, prawda?  No tak, tylko, że to się wszystko dzieje niejako poza nami, pacjentami- uczestnikami i nie mamy na to wpływu.

CZEMU LUDZIE BIORĄ UDZIAŁ W BADANIACH KLINICZNYCH NOWYCH LEKÓW?

Z wielu powodów. Po pierwsze pewna część  testów nowych leków na ludziach jest po prostu płatna. Dla przykładu w USA można zarobić kilkaset dolarów dziennie  biorąc udział w takim teście.  Dla zaniepokojonych dodam, że  płatne badania nowych leków można prowadzić tylko  na zdrowych, pełnoletnich osobach i pod ścisłym nadzorem lekarza.  Ogromna większość badań klinicznych  nowych leków   jest jednak eksperymentem medycznym prowadzonym na chorych. Te badania nie są w żadnym razie odpłatne, a uczestniczący w  nim pacjenci  nie mogą ponosić jakichkolwiek kosztów związanych z takim badaniem. Za wszystko płaci  finansująca projekt firma farmaceutyczna.  Nawet koszty  dojazdów z i do szpitala muszą  być takiemu uczestnikowi badania zwracane.  Drugi powód to tzw. korzyści terapeutyczne i często podwyższony standard opieki.  Innymi słowy, badany lek ma  duże szanse  poprawić stan zdrowia  uczestniczącego w badaniu pacjenta, bo  wyniki badan laboratoryjnych, badań na zwierzętach i często  wcześniejsze badania tego samego leku na ludziach, przyniosły  bardzo dobre rezultaty. Dodatkowym „bonusem” dla pacjenta uczestniczącego w badaniu jest  często  podwyższony standard opieki. Bardzo często firmy farmaceutyczne życzą sobie lepszych i dokładniejszych rezonansów magnetycznych  czy tomografii dla uczestników badania niż to , co ma szpital w standardowej „ofercie”. W grę bardzo często wchodzą też dodatkowe i dokładniejsze badania laboratoryjne. Oczywiście za wszystko płaci firma farmaceutyczna. Trzeci i chyba najrzadszy, to chęć przyczynienia się do rozwoju nauki, a już w szczególności postępu w medycynie. Pamiętajmy, że każde badanie kliniczne nowego leku to nie tylko eksperyment medyczny, ale też eksperyment naukowy. Oczywiście takich pacjentów- pasjonatów jest niewielu, nie mniej jednak istnieją.

ŚWIADOMA ZGODA NA UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM. CO TO JEST I DO CZEGO SŁUŻY?

Zasada jest prosta: skoro  bez naszej zgody  nie można nas leczyć  (pisałam o tym w tutaj, w kontekście trudności z odszkodowaniem za błędy w leczeniu) lekami dostępnymi już na rynku ani przeprowadzać  zabiegów czy operacji, to tym bardziej   nie można testować nowych leków na ludziach bez ich  zgody.  Każdy potencjalny uczestnik badania klinicznego  musi  zawsze podpisać   dokument zwany „ świadomą zgodą na udział w badaniu klinicznym”. Bez takiej zgody  nikt nie może brać udziału w badaniu.   Taka świadoma zgoda musi być zawsze przygotowana w języku dla nas zrozumiałym ( nawet gdybyśmy jako Polacy uczestniczyli w badaniu klinicznym prowadzonym w Portugalii, dla nas zgoda musiałaby zostać przetłumaczona na polski), poza tym powinna być napisana jak najprościej.  Świadomą zgodę przedstawia nam do podpisania lekarz- badacz i jest to dokument informujący o celu prowadzenia badania, opisuje też czego badanie w ogóle dotyczy, jak będzie przebiegało, o możliwym do przewidzenia ryzyku (pamiętajmy, że każde badanie to eksperyment medyczny), przewidywanych korzyściach  z uczestnictwa ( chodzi o korzyści  dla zdrowia) oraz  wypadkach kiedy badanie może zostać przerwane. Dodatkowo w świadomej zgodzie zawsze znajduje się informacja, że nie będziemy ponosili żadnych kosztów uczestniczenia w badaniu : wszystkie pokrywa firma farmaceutyczna finansującą badanie.

Dla  osoby, która rozważa uczestnictwo w badaniu, świadoma zgoda to najważniejszy dokument, bo po pierwsze powinna się z niego dowiedzieć dokładnie czego się  może w trakcie badania spodziewać, a po  drugie  wymienione w świadomej zgodzie  możliwe do przewidzenia ryzyka są  absolutnie kluczowe gdyby się okazało, że coś  się nam w związku z uczestnictwem w badaniu  przydarzyło.    Czemu to tak istotne?

Ano jeśli  podpiszemy świadomą zgodę  i  potem okaże się na przykład, że przez udział w badaniu  nabawiliśmy się zaćmy, a zaćma  była wymieniona w świadomej zgodzie jako  jedno z możliwych do przewidzenia ryzyk,  to  koniec: tyleśmy widzieli nasze  odszkodowanie za uszczerbek na zdrowiu.  Badanie  kliniczne nowego leku samo w sobie jest eksperymentem, a eksperyment wiąże się z  ryzykiem. albo akceptujemy możliwe do przewidzenia ryzyka i podpisujemy świadomą zgodę albo  nie. Dlatego  listę  możliwych do przewidzenia ryzyka czytamy  szczególnie długo i  dokładnie,  bo ten fragment w świadomej zgody może się potem okazać kluczowy w sądzie. Pamiętajmy, że nie łączy nas, pacjentów, żadna umowa z firmą farmaceutyczną prowadzącą badanie. Jedyny dokument na podstawie którego  możemy dochodzić swoich ewentualnych roszczeń wobec firmy finansującej badanie, to właśnie  świadoma zgoda. Jest udzielana na piśmie a jej treść zawsze weryfikują komisje etyczne w danym kraju  oraz ograny  udzielające zgody na prowadzenie badania – odpowiedniki naszego Urzędu.

Zwracam też uwagę, że świadoma zgoda zawiera  tylko listę ryzyk i zagrożeń dla zdrowia możliwych do przewidzenia w trakcie prowadzenia badania.  W sądach zwykle toczą się potem batalie o to czy dany konkretny uszczerbek na zdrowiu był możliwy do przewidzenia czy nie. Musimy sobie z tego zdawać sprawę.   Jeśli świadoma zgoda została dobrze przygotowana i  ją podpisaliśmy, to jeśli przytrafi się nam  coś spoza listy w zgodzie,  to  nastawmy się raczej na długą, żmudną  i kosztowną walkę w sądzie.

Kolejna złota zasada czytania świadomej zgody brzmi:  jeśli czegoś nie rozumiesz, pytaj lekarza, po potem będziesz żałować, że się zgodziłeś, a zdrowie i życie ma się  tylko jedno.

BADANIE KLINICZNE CZYLI WYCOFAJ SIĘ PÓKI CZAS I CHĘĆ SZCZERA  Z ROLI  TESTERA

 Zawsze, ale to  absolutnie zawsze możesz się z badania nowego leku wycofać.  Jest to międzynarodowy standard obowiązujący na całym świecie.  Co więcej: nie musisz podawać powodu i nie  może się  to wiązać dla ciebie jako pacjenta z jakimkolwiek negatywnymi konsekwencjami. Co więcej, w sensie medycznym  nie możesz zostać pozostawiony  sam sobie. Lekarz – badacz  ma obowiązek „wyprowadzić cię” z badania  nawet po tym jak wycofasz zgodę. Po prostu stan zdrowia  takiego pacjenta jest wtedy  monitorowany przez  okres czasu uznany przez  firmę  farmaceutyczną prowadzącą badanie za wystarczający  do stwierdzenia, że  nic ci nie jest.   Pamiętajmy, że wycofujemy się  sami i jest to wyłącznie nasza decyzja. Nawet gdyby wszyscy lekarze na świecie zaczęli nam mówić, że nic nam nie jest, a my czujemy się coś „nie teges” to  mamy święte prawo się wycofać. Nie możemy robić nikomu uprzejmości pozostania w  badaniu  kosztem naszego zdrowia. Nie jesteśmy królikami doświadczalnymi, a każde, powtarzam każde badanie nowego leku na ludziach niesie ze sobą ryzyko. Oczywiście jest to  ryzyko zminimalizowane  osiągnięciami współczesnej medycyny, ale jednak ono istnieje.

CZY JESTEM UBEZPIECZONY OD SKUTKÓW UCZESTNICTWA W BADANIU  KLINICZNYM NOWEGO LEKU?

A to zależy.  Od czego?  Na przykład od tego w jakim kraju uczestniczysz w badaniu nowego leku. Kwestie ubezpieczenia nie są akurat ani narzucone ani nawet zharmonizowane na poziomie międzynarodowym czy chociaż unijnym.  Każde państwo ma w tym względzie własne przepisy. W Polsce uczestnicy badania nie są ubezpieczeni od czegokolwiek włącznie z ryzykiem ewentualnych szkód na zdrowiu powstałych w związku z uczestniczeniem w badaniu. , bo nie jest to wymagane prawem.  Naturalnie możemy się ubezpieczyć sami, we własnym zakresie: każda polisa to kwestia  skalkulowania ryzyka i ceny.  Nie oszukujmy się, w przypadku eksperymentów medycznych cena będzie prawdopodobnie wysoka.

Czyli pieniędzy z polisy nie będzie, co nam zatem pozostaje  gdyby, tfu, tfu, przydarzyło się nam coś złego związku  a testowaniem nowego leku?  Cóż musielibyśmy powalczyć  o odszkodowanie.  Na pytanie czy to  proste czy też wręcz przeciwnie i czego możemy się spodziewać, odpowiem już w  innym wpisie.

Pozdrawiam, Prawstoria